2021年1月19日,思路迪医药(3D Medicines Inc.)宣布,与康宁杰瑞生物製药(以下简称“康宁杰瑞”,股票代码:9966.HK)、先声药业集团有限公司(以下简称“先声药业”,股票代码:2096.HK)达成战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液(研发代号:KN035)上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评,首个申请的适应症为既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)结直肠癌、胃癌及错配修复功能缺陷(dMMR )的晚期实体瘤。
2020年12月22日,思路迪医药(3D Medicines Inc.)宣布,与康宁杰瑞生物制药(以下简称“康宁杰瑞”,股票代码:9966.HK)、先声药业集团有限公司(以下简称“先声药业”,股票代码:2096.HK)战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液(研发代号:KN035)的新药上市申请(NDA)已于12月17日获国家药品监督管理局(NMPA)受理,受理编号为CXSS2000060,相关适应症包括既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。
2020年11月16日,思路迪医药(3D Medicines Inc.)宣布,与康宁杰瑞生物制药(以下简称“康宁杰瑞”,股票代码:9966.HK)、先声药业集团有限公司(以下简称“先声药业”,股票代码:2096.HK)达成战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液(研发代号:KN035)的新药上市申请(NDA),已正式提交给国家药品监督管理局(NMPA),申请的适应症为用于治疗既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H) 晚期结直肠癌、胃癌及其他错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤。