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我们透过思路迪北京(我们的主要营运附属公司之一)开始从事药物发现及开发业务。
- 2016年2月,我们与康宁杰瑞集团就(其中包括)恩沃利单抗(KN035)于肿瘤适应症的共同开发及独家商业化权利订立协议;
- 2016年12月,我们自中国国家药监局获得恩沃利单抗的IND批准。
- 2017年2月,我们于美国进行恩沃利单抗首次人体I期试验;
- 2017年3月,我们于中国进行恩沃利单抗I期试验;
- 2017年10月,我们于日本进行恩沃利单抗I期试验;
- 2017年11月,我们提出在全球申请3D011的PCT专利。
- 2018年4月,我们于中国进行恩沃利单抗治疗晚期胆道癌(BTC)的随机III期验;
- 2018年8月,我们于曾接受既往治疗的MSI-H/dMMR晚期癌症患者中进行恩沃利单抗的关键II期试验;
- 2018年9月 ,我们自海和药物集团获得全球专利,可在全球开发、制造、进口、使用、注册、商业化及授出开发3D185用于治疗肿瘤及肺纤维化的分许可;
- 2018年12月,我们启动3D185的首次人体I期试验。
- 2019年9月我们自FDA获得3D185的IND批准;
- 2019年10月思路迪北京取得高新技术企业证书;
- 2019年12月我们与康宁杰瑞集团及TRACON订立合作及临床试验协议,以在美国、加拿大、墨西哥及其各自属地临床开发及商业化恩沃利单抗用于治疗肉瘤。
我们自FDA获得恩沃利单抗治疗晚期BTC的孤儿药资格认定。
我们与康宁杰瑞集团及先声药业集团订立三方合作协议,以 于中国生产、推广及分销恩沃利单抗。
我们自海和药物集团授权引进3D1001及3D1002于中国的开发、生产及商业化权利。
我们与Aravive Inc.订立合作及许可协议,获得于中国大陆、台湾地区、香港及澳门开发、制造及商业化用于诊断、治疗及预防人类肿瘤疾病的含有3D229(作为唯一的原料药)的产品的独家许可。
- 我们提交的恩沃利单抗治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤的BLA获中国国家药监局受理。
- 我们与SELLAS Life Sciences Group, Inc.(一家在纳斯达克上市的公司)及其附属公司(统称「SELLAS」)订立许可协议,就开发、生产及商业化3D189及3D059获得SELLAS拥有及控制的若干知识产权的许可,用于中国大陆、香港、澳门及台湾地区的所有疗法及其他诊断。
- 我们与Y-Biologics就3D057的授权(亦称为YBL-013,一种T细胞双特异性受体)订立一份许可协议,我们将据此获得利用Y-Biologics的抗体相同细胞受体(ALiCE)平台技术于治疗、缓和、预防及诊断应用等所有治疗领域在中国、香港、澳门及台湾地区开发、生产及商业化3D057的独家权利。
- 我们自中国国家药监局获得3D011的IND批准;
- 中国国家药监局公布我们的恩沃利单抗获纳入优先审评。
- 我们于中国提交3D229的IND。
- 我们与ImmuneOncia Therapeutics, Inc.订立许可协议,获得在中国内地、香港、澳门及台湾地区开发、制造及商业化3D197(亦称为IMC-002)用于治疗肿瘤适应症的独家许可。
我们就在PROC患者中进行3D229的III期临床试验在中国提交IND申请,以参与MRCT。
- 我们获中国国家药监局批准启动3D229的临床试验。
- 恩沃利单抗的首次人体研究发表在《The Oncologist》杂志
恩沃利单抗的II期关键临床试验结果发表在《血液学与肿瘤学杂志》上。
恩沃利单抗注射液在中国获批上市,用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤
恩维达®写入2022版CSCO三大指南,包括:
1、《CSCO胃癌诊疗指南2022版》(Ⅰ级推荐,2A类证据)
2、《CSCO结直肠癌诊疗指南2022版》(Ⅱ级推荐,2A类证据)
3、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2022版》(I级推荐,2A类证据)
恩维达®新增“300mg每两周给药一次”的用法用量方案,获国家药品监督管理局(NMPA)批准。
恩维达®写入2022版《CSCO子宫内膜癌诊疗指南》 和 《CSCO宫颈癌诊疗指南》,成为高度微卫星不稳定/错配修复功能缺陷(MSI-H/dMMR)的复发和转移性子宫内膜癌、及复发和转移性宫颈癌二线治疗推荐用药。
3D185获得治疗胆道癌的孤儿药资格认定。
恩维达®(Envafolimab,皮下注射PD-L1)于中国,美国及日本开展的三项针对晚期难治实体瘤患者的I期临床试验数据结果。
恩维达® (Envafolimab,皮下注射PD-L1)治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤受试者随访26.8个月的数据更新与亚组分析在CSCO上进行会上报告。
公司于香港联交所正式挂牌上市,公司简称3D Medicines,股票代码:1244.HK。
恩维达®(Envafolimab,皮下注射PD-L1)获得美国食品药品监督管理局(「FDA」)的新药临床试验(「IND」)同意进行治疗错配修复功能缺陷(「dMMR」)晚期实体瘤适应症的II期临床试验的正式通知。
公布2022年年度报告,首个商业化产品恩维达®销售额达5.67亿元人民币。
与翊斯生物达成合作开发协议,共同开发下一代mRNA肿瘤疫苗
一图读懂|思路迪医药2023年度业绩发布
我们透过思路迪北京(我们的主要营运附属公司之一)开始从事药物发现及开发业务。
- 2016年2月,我们与康宁杰瑞集团就(其中包括)恩沃利单抗(KN035)于肿瘤适应症的共同开发及独家商业化权利订立协议;
- 2016年12月,我们自中国国家药监局获得恩沃利单抗的IND批准。
- 2017年2月,我们于美国进行恩沃利单抗首次人体I期试验;
- 2017年3月,我们于中国进行恩沃利单抗I期试验;
- 2017年10月,我们于日本进行恩沃利单抗I期试验;
- 2017年11月,我们提出在全球申请3D011的PCT专利。
- 2018年4月,我们于中国进行恩沃利单抗治疗晚期胆道癌(BTC)的随机III期验;
- 2018年8月,我们于曾接受既往治疗的MSI-H/dMMR晚期癌症患者中进行恩沃利单抗的关键II期试验;
- 2018年9月 ,我们自海和药物集团获得全球专利,可在全球开发、制造、进口、使用、注册、商业化及授出开发3D185用于治疗肿瘤及肺纤维化的分许可;
- 2018年12月,我们启动3D185的首次人体I期试验。
- 2019年9月我们自FDA获得3D185的IND批准;
- 2019年10月思路迪北京取得高新技术企业证书;
- 2019年12月我们与康宁杰瑞集团及TRACON订立合作及临床试验协议,以在美国、加拿大、墨西哥及其各自属地临床开发及商业化恩沃利单抗用于治疗肉瘤。
我们自FDA获得恩沃利单抗治疗晚期BTC的孤儿药资格认定。
我们与康宁杰瑞集团及先声药业集团订立三方合作协议,以 于中国生产、推广及分销恩沃利单抗。
我们自海和药物集团授权引进3D1001及3D1002于中国的开发、生产及商业化权利。
我们与Aravive Inc.订立合作及许可协议,获得于中国大陆、台湾地区、香港及澳门开发、制造及商业化用于诊断、治疗及预防人类肿瘤疾病的含有3D229(作为唯一的原料药)的产品的独家许可。
- 我们提交的恩沃利单抗治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤的BLA获中国国家药监局受理。
- 我们与SELLAS Life Sciences Group, Inc.(一家在纳斯达克上市的公司)及其附属公司(统称「SELLAS」)订立许可协议,就开发、生产及商业化3D189及3D059获得SELLAS拥有及控制的若干知识产权的许可,用于中国大陆、香港、澳门及台湾地区的所有疗法及其他诊断。
- 我们与Y-Biologics就3D057的授权(亦称为YBL-013,一种T细胞双特异性受体)订立一份许可协议,我们将据此获得利用Y-Biologics的抗体相同细胞受体(ALiCE)平台技术于治疗、缓和、预防及诊断应用等所有治疗领域在中国、香港、澳门及台湾地区开发、生产及商业化3D057的独家权利。
- 我们自中国国家药监局获得3D011的IND批准;
- 中国国家药监局公布我们的恩沃利单抗获纳入优先审评。
- 我们于中国提交3D229的IND。
- 我们与ImmuneOncia Therapeutics, Inc.订立许可协议,获得在中国内地、香港、澳门及台湾地区开发、制造及商业化3D197(亦称为IMC-002)用于治疗肿瘤适应症的独家许可。
我们就在PROC患者中进行3D229的III期临床试验在中国提交IND申请,以参与MRCT。
- 我们获中国国家药监局批准启动3D229的临床试验。
- 恩沃利单抗的首次人体研究发表在《The Oncologist》杂志
恩沃利单抗的II期关键临床试验结果发表在《血液学与肿瘤学杂志》上。
恩沃利单抗注射液在中国获批上市,用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤
恩维达®写入2022版CSCO三大指南,包括:
1、《CSCO胃癌诊疗指南2022版》(Ⅰ级推荐,2A类证据)
2、《CSCO结直肠癌诊疗指南2022版》(Ⅱ级推荐,2A类证据)
3、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2022版》(I级推荐,2A类证据)
恩维达®新增“300mg每两周给药一次”的用法用量方案,获国家药品监督管理局(NMPA)批准。
恩维达®写入2022版《CSCO子宫内膜癌诊疗指南》 和 《CSCO宫颈癌诊疗指南》,成为高度微卫星不稳定/错配修复功能缺陷(MSI-H/dMMR)的复发和转移性子宫内膜癌、及复发和转移性宫颈癌二线治疗推荐用药。
3D185获得治疗胆道癌的孤儿药资格认定。
恩维达®(Envafolimab,皮下注射PD-L1)于中国,美国及日本开展的三项针对晚期难治实体瘤患者的I期临床试验数据结果。
恩维达® (Envafolimab,皮下注射PD-L1)治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤受试者随访26.8个月的数据更新与亚组分析在CSCO上进行会上报告。
公司于香港联交所正式挂牌上市,公司简称3D Medicines,股票代码:1244.HK。
恩维达®(Envafolimab,皮下注射PD-L1)获得美国食品药品监督管理局(「FDA」)的新药临床试验(「IND」)同意进行治疗错配修复功能缺陷(「dMMR」)晚期实体瘤适应症的II期临床试验的正式通知。
公布2022年年度报告,首个商业化产品恩维达®销售额达5.67亿元人民币。
与翊斯生物达成合作开发协议,共同开发下一代mRNA肿瘤疫苗
一图读懂|思路迪医药2023年度业绩发布