7月9日,思路迪医药(3D Medicines,1244.HK)收到国家药品监督管理局签发的恩维达®(恩沃利单抗注射液)药品补充新药申请(sNDA)批准通知书,批准变更为自主开发培养基,新增各部分原材料供应商,新增部分原材料的内控标准以及生产规模由1000L变为2000L等事项。此次补充申请获批基于一项“评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单剂量、平行对照I期临床研究” (ClinicalTrials.gov,NCT05849311)的试验数据,表明恩维达®工艺稳定,临床研究充分,具备扩大生产能力,充分满足市场需求。