2026年2月，思路迪医药（1244.HK）宣布，旗下商业化产品恩维达®（通用名：恩沃利单抗注射液）由附条件批准转为常规批准的境内生产药品补充申请，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，受理号为CYSB2600056，申请规格为200mg(1.0ml)/瓶。这是恩维达®上市后的关键里程碑，标志着该产品的临床有效性、安全性进一步确证。思路迪医药长期深耕差异化适应症和未满足的临床需求，布局全球开发，I期在美国、日本和中国同步开展，是中国抗体药物最早在FDA拿到I期临床批件的biotech公司。

2025年12月18日，北京，思路迪医药（3D Medicines Inc.，股票代码：1244.HK）宣布，旗下商业化产品恩维达®（恩沃利单抗注射液）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD), 恩维达®继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症。此次获批基于，本公司开展的恩维达®晚期胃/食管胃结合部腺癌的Ⅱ期临床研究中已展现出明确的抗肿瘤疗效，其联合FOLFOX方案的客观缓解率（ORR）达60%，疾病控制率（DCR）高达100%，且安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生。

近日，以“创造未来：资本与科技赋能的全球机遇”为主题的2025商业与慈善论坛在新加坡香格里拉大酒店盛大举办。作为深耕肿瘤创新药企业，思路迪医药股份有限公司（股票代码：1244.HK）受邀参与本次盛会，并在论坛同期举行的“艾媒金榜・2025中国创新药出海年度领航企业颁奖盛典”中，凭借卓越的创新实力与全球化布局成果，荣膺“2025年中国创新药出海领航企业榜40强”榜单，彰显公司在推动中国创新药走向全球舞台的标杆地位。

10月23日，中国上海，思路迪医药（1244.HK）宣布自主研发、拥有全球独家权益的核心RDC候选药物3D1015，其针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者开展的“3D1015注射液安全性与辐射剂量学评估”研究者发起试验（IIT），于2025年8月27日顺利完成首例患者给药，目前该患者已完成随访，试验将按计划持续推进。

欧洲内科肿瘤学会（ESMO）作为全球最具影响力的肿瘤学盛会之一，始终致力于推动全球抗肿瘤事业的发展与进步。2025年10月17-21日（当地时间），ESMO 大会在德国柏林以线上结合线下的形式隆重召开，揭示了众多最新临床科研成果，吸引全球顶尖专家探讨肿瘤治疗与管理的前沿趋势。本次会议上，恩维达®（恩沃利单抗注射液）多项研究成果入选大会并展示。