2026年2月，思路迪医药（1244.HK）宣布，旗下商业化产品恩维达®（通用名：恩沃利单抗注射液）由附条件批准转为常规批准的境内生产药品补充申请，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，受理号为CYSB2600056，申请规格为200mg(1.0ml)/瓶。这是恩维达®上市后的关键里程碑，标志着该产品的临床有效性、安全性进一步确证。思路迪医药长期深耕差异化适应症和未满足的临床需求，布局全球开发，I期在美国、日本和中国同步开展，是中国抗体药物最早在FDA拿到I期临床批件的biotech公司。

作为肿瘤免疫治疗领域的重要创新药，作为全球首个获批的皮下注射 PD-L1 抑制剂，开创了皮下注射免疫检查点抑制剂治疗的先河。本次附条件批准转常规批准的补充申请受理，是基于一项恩维达单药治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者的确证性研究，该研究结果显示，与附条件批准相比，客观缓解率（ORR）数据稳健，且无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据均显示出患者确切的长期生存获益，充分验证了其在MSI-H/  dMMR成人晚期实体瘤治疗中的稳定疗效、可控的安全性及临床应用价值。在医药行业监管框架下，从附条件批准转为常规批准，是创新药上市后完成临床终点验证、实现商业化价值升级的核心环节，更是监管机构对药物临床价值的全面认可，是创新药走向成熟商业化的重要标志。

恩维达®作为全球首个获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂，其独特的皮下注射剂型仅需30秒即可完成给药，大幅提升了肿瘤患者的用药便利性与治疗依从性，同时有望降低临床医疗成本。该产品于2021年11月在中国率先获批上市，获批适应症为不可切除或转移性MSI-H或dMMR的成人晚期实体瘤患者。上市以来，恩维达®已累计实现销售额超过20亿元人民币，商业化网络覆盖全国30个省份逾3000家医院及763家药店，并被纳入36个城市“惠民保”目录。

自上市以来，思路迪医药始终围绕恩维达®进行全维度的商业化与临床价值拓展，从联合应用到合作开发，不仅在国内持续推进产品的市场覆盖，更在临床研发端不断探索创新性差异化适应症。近日，其联合吉西他滨和奥沙利铂方案用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请（NDA）已于2026年1月获国家药监局受理。同时，针对非小细胞肺癌的辅助/新辅助治疗的III期研究也在快速推进中。在全球化布局方面，公司已与Glenmark达成协议，授予其恩维达®在新兴市场的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益，授权里程碑付款超7亿美元，同时保有欧美日等核心市场的商业化权益，持续推进全球BD合作。

思路迪医药是一家处于商业化阶段的肿瘤创新药物研发公司，始终以患者获益为核心，聚焦中国肿瘤患者未被满足的临床需求，构建了覆盖免疫治疗、细胞治疗、核药治疗等领域的差异化研发管线。本次恩沃利单抗注射液补充申请的顺利受理，是公司在核心产品商业化优化道路上的又一重要进展，彰显了公司在药品研发、注册申报与生产质量管理方面的综合能力。未来，思路迪医药将继续坚持科学创新与高效商业化并重的发展策略，持续推进恩维达®的产品升级、新适应症拓展与全球化商业化，同时加快推进管线内其他创新产品的研发进程，致力于为更多肿瘤患者带来更优质、更可及的治疗选择，推动中国肿瘤创新药产业的高质量发展。