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思路迪医药和默克临床合作顺利推进,恩维达®联合爱必妥®临床试验申请获受理

2022-06-29 00:09:00 来源:思路迪 作者:思路迪医药 浏览量:511

中国北京,2022年6月29日- 思路迪医药(3D Medicines)与默克共同宣布,思路迪医药的全球首款皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®(恩沃利单抗)联合默克的表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂爱必妥®(西妥昔单抗注射液)治疗RAS/BRAF 野生型、非MSI-H/pMMR 且经标准治疗失败的转移性结直肠癌患者的临床试验,今日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册申请受理通知书》。今年3月,思路迪医药与默克就两款产品联合用药达成临床合作,此次受理是该合作的首个里程碑。

 

本次研究为一项多中心、开放、单臂、II期临床研究,分为安全导入期和初步疗效探索两个阶段,旨在评估恩维达®与爱必妥®联合用药对于该适应症患者的有效性和安全性。

 

根据2020年结直肠癌发病率情况,中国发病率全球最高,并在中国所有癌症中位列第三。同年,中国结直肠癌发病人数达至约453,400人,预期将于2030年达至约606,300人(如下图):

 

中国结直肠癌发病人数(2016年至2030年(估计))

资料来源:NCCR、弗若斯特沙利文报告

 

结直肠癌是中国所有癌症中的第四大死因。2019年,中国的结直肠癌死亡对发病比(MIR) (以人口为基准的疾病存活率指标)为0.48,而美国则为0.37。约35%的CRC患者于初次诊断时出现IV期转移性疾病。目前,除部分MSI-H/dMMR CRC患者外,结直肠癌的治疗以靶向药物为主,尤其对于RAS基因野生型的患者爱必妥®(西妥昔单抗)为可显著提高有效率和延长患者生存的药物。本次联合用药将主要针对非MSI-H/pMMR的转移性结直肠癌患者的治疗,因此有望弥补以上未被满足的临床需求,为更多中国患者提供更多的治疗选择。

 

 

关于恩维达®(恩沃利单抗)

恩维达®基于其独特设计,在安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月,恩维达正式在中国率先获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

 

 

关于爱必妥®(西妥昔单抗注射液)

西妥昔单抗是全球首个靶向表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体。作为一种单抗药物,西妥昔单抗靶向并结合EGFR,这种结合抑制了受体激活和下游的信号传导,从而抑制肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及扩散。此外,西妥昔单抗也能够抑制肿瘤细胞修复化疗和放疗所致损伤的能力以及抑制肿瘤内新生血管的形成,从而整体抑制肿瘤生长。基于体外研究证据,西妥昔单抗还具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC),可发挥抗肿瘤的免疫效应。

 

截至目前,爱必妥已获全球100多个国家/地区批准,用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌(mCRC)和复发和/或转移性头颈部鳞癌(R/M SCCHN)。

 

 

关于思路迪医药(3D Medicines Inc.)

思路迪医药是一家进入商业化阶段专注肿瘤治疗领域的创新药公司,秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景,针对肿瘤治疗慢病化趋势开发新一代抗肿瘤药物。公司产品线包括12款具有差异化临床价值或全球领先的创新药,其中8款已进入临床开发或商业化阶段,包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达已获国家药品监督管理局批准上市销售;引进first-in-class多肽肿瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制剂3D229已进入全球III期临床研究;自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段,临床前品种包括国际领先的双抗CD3xPD-L1等。公司建立了完善的创新药研发平台,涵盖肿瘤靶点验证、药物发现、生物标志物开发以及临床开发等。公司逾200人的国际化团队,具有从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化的成功经验,多个适应症已获得FDA及NMPA孤儿药认证或优先审评。思路迪医药秉承以临床价值为中心,为全球肿瘤患者开发更优的肿瘤治疗药物。  

更多信息请访问:   http://www.3d-medicines.com

 

 

关于默克

默克是一家全球领先的科技公司,专注于医药健康、生命科学和电子科技三大领域。全球约60,000名员工服务于默克,通过创造更加愉悦和可持续性的生活方式,为数百万人的生活带来积极的影响。从先进的基因编辑技术和发现治疗具有挑战性疾病的独特方法,到实现设备的智能化——默克无处不在。2021年,默克在66个国家的总销售额达197亿欧元。

 

科学探索和负责任的企业精神一直是默克科技进步的关键,也是默克自1668年以来永葆活力的秘诀。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份,我们在全球都叫“默克”,仅美国和加拿大例外。默克的三大领域:医药健康、生命科学及电子科技在这两个国家分别称之为“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Electronics”。默克在中国已经有89年发展历史,目前有超过4500名员工,在北京、上海、香港、无锡、苏州和南通有21个注册公司。

 

 

思路迪医药前瞻性声明

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