中国北京，2022年6月2日—思路迪医药（3D Medicines），今日宣布恩维达®（恩沃利单抗）联合FOLFOX的Ⅱ期临床研究结果于《中国新药杂志》网络首发，刊载于2022年第31卷13期。

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https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFQ&dbname=CAPJLAST&filename=ZXYZ20220527001&v=MjU0MzY2ajU3VDNmbHFXTTBDTEw3UjdxZFplWnBGaWprVzd2TkkxMD1QelhTZExHNEhOUE1xbzFDWk9zT1l3OU16bVJu

本研究是一项多中心、单臂II期临床试验，用于一线治疗晚期胃/食管胃结合部(G/GEJ)腺癌患者，主要目的为评价恩维达®联合FOLFOX方案的安全性、耐受性以及有效性。研究纳入未接受过针对晚期疾病系统治疗的晚期G/GEJ腺癌患者，接受恩沃利单抗联合FOLFOX最多8个周期治疗后，序贯给予恩沃利单抗+5-FU维持治疗，直至疾病进展或毒性不耐受。

恩维达®联合FOLFOX方案的积极II期临床结果：

安全耐受性：所有级别和3/4级治疗期间的不良事件（TEAE）发生率分别为100%和73.3%。最常见（> 20%）的3/4级TEAE为中性粒细胞计数下降、贫血和血小板下降，均考虑与化疗相关。无导致终止研究治疗及导致死亡的TEAE发生。

有效性：经确认的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为60%（95%CI:32.3%～83.7%）和100%（95%CI:78.2%～100.0%）。截至数据统计日,中位DoR尚未达到,66.7%的缓解者还在持续缓解中;中位无进展生存期（mPFS）为6.8个月; 中位总生存期（mOS）尚未达到, 6个月的总生存率（OS率）为87.5%。

该研究结果积极，并表明该方案具有良好的安全性和耐受性，初步抗肿瘤疗效明确，值得进一步探索。

恩维达®作为创新型皮下注射PD-（L）1单抗产品，目前在中国已获批用于既往治疗失败的晚期微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。该适应症的获批不仅仅是为患者带来了临床治疗上的快捷与便利，同时在疗效上也得到了中国临床肿瘤学会（CSCO）的认可，被选入《CSCO胃癌诊疗指南2022版》（Ⅰ级推荐，2A类证据），《CSCO结直肠癌诊疗指南2022版》（Ⅱ级推荐，2A类证据），《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2022版》（I级推荐，2A类证据） 。

思路迪医药不断布局多元化的肿瘤免疫联合疗法，自主开发与引入协同产品的并行研发思路。除本次与FOLFOX的联用外，公司在全球范围内也正在积极开展与相关药物的联用试验，其中恩维达®联合仑伐替尼治疗子宫内膜癌的II期临床试验已完成首例患者入组；恩维达®联合爱必妥®（默克）治疗转移性结肠癌II期试验已准备向国家药品监督管理局递交药品注册申请。思路迪医药将继续探索恩维达®在各领域适应症中单药及联合用药的临床效果，为癌症患者带来更多的治疗选择。

关于恩维达®

恩维达®由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）

思路迪医药是一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，结合肿瘤治疗慢病化的未来趋势，为全球肿瘤患者开发新一代肿瘤药物。公司产品线包括12款具有临床价值且差异化或的创新药候选药物，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括PD-L1单域抗体新药恩沃利单抗注射液已获国家药品监督管理局附条件批准在中国上市；引进first-in-class多肽肿瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制剂3D229已获FDA批准开展全球III期临床研究；自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，另外4款产品分别靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括国际领先的双抗CD3xPD-L1。公司目前拥有逾260人的新药研发、生产和商业化的国际化团队，为全球肿瘤病人探索更优的疗法。

更多信息请访问： http://www.3d-medicines.com

思路迪医药前瞻性声明

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