中国北京，2022年8月19日—思路迪医药（3D Medicines），宣布其首个商业化产品--全球首款皮下注射PD-L1抑制剂恩维达^®，“新增300mg每两周给药一次”的补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准。此项批准主要是基于公司在中国、美国和日本的临床药理学数据。此次新的用法用量的获批将大幅减少药品使用频率，提高患者用药便捷性，给肿瘤患者更好的治疗选择。思路迪医药坚持以患者为中心的理念，不断探索更优的给药方案，践行帮助肿瘤患者活得更久更好的美好愿景。

    本次新增的剂量用法方案，与此前恩维达^®的推荐剂量及用法“150mg每周给药一次”相比，有着相似的药代谢动力学，安全性和有效性特征。此次补充申请的获批，可以在保证恩维达^®临床疗效的前提下，给予患者更多的治疗方案选择。对于医生来说，用药方案更加灵活，可根据患者实际情况选择单周给药抑或双周给药，提高医疗资源的使用效率；对于患者而言，将提升药物使用的便捷性，直接减少用药和就医频率，显著改善生活质量。

    恩维达^®是全球首个且唯一上市的皮下注射PD-1/PD-L1抗体药物，也是中国首个获批的泛瘤种适应症（MSI-H/dMMR）免疫治疗药物。恩维达^®具有与进口PD-(L)1药物相当的疗效，且较同类药物在安全性、便利性和依从性方面具有独特优势，患者无需进行长达30 分钟以上的静脉滴注，而是只需要30秒内完成皮下注射用药，极大地提升了用药体验、降低了医疗成本。除临床治疗上的快捷与便利，恩维达®在疗效上也得到了中国临床肿瘤学会（CSCO）的认可，已进入《CSCO胃癌诊疗指南2022版》（Ⅰ级推荐，2A类证据）、《CSCO结直肠癌诊疗指南2022版》（Ⅱ级推荐，2A类证据）、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2022版》（I级推荐，2A类证据）。恩维达^®已在中国惠及超过10000名肿瘤患者，并正在开展超过15项单药及药物联用的临床试验，其中在美国开展的治疗软组织肉瘤和在中国开展的治疗胆管癌等研究已进入注册/临床III期，相信未来将继续给患者带来更多更优质的治疗选择。