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IND申请获批!思路迪医药收到3D229注射液联合恩维达®或仑伐替尼临床试验通知书

2022-04-18 08:30:00 来源:思路迪 作者:思路迪医药 浏览量:1910

中国北京,2022年4月18日 - 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示显示,3D229注射液联合恩维达®或仑伐替尼针对治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签Ib/II期临床研究的IND申请获CDE批准。

 

3D229注射液为全球First-in-Class创新药GAS6/AXL抑制剂. GAS6/AXL是多种癌症转移和治疗耐药的重要驱动因素.通过抑制该信号通路,该联合用药有望在多个瘤种取得疗效,并可能克服对PD-1/PD-L1抗体的耐药性。此次临床实验用于评估非小细胞肺癌(NSCLC)、透明性肾细胞癌(ccRCC)和尿路上皮癌(UC)晚期实体瘤患者的治疗疗效,评估3D229注射液与恩维达®或仑伐替尼两种药物联合用药的疗效,安全性、耐受性、PK和PD特性。

 

3D229已在多项临床试验中展示出良好的安全性和抗肿瘤疗效,此前I/IIa期临床试验结果表明,3D229联合紫杉醇数据显示ORR为35%。根据弗若斯特沙利文最新统计数据显示,现阶段中国卵巢癌治疗药物市场规模1.42亿美元,预计2030年达到10亿美元。3D229上市后将拥有巨大市场潜力。

 

思路迪医药董事长龚兆龙博士表示:“我们很高兴开展3D229和已上市产品恩维达®联合用药的探索试验,3D229联合恩维达®探索PD-1耐药性问题是一个创新,这是一个非常大的未被满足的医学需求,多种联合用药和适应症的尝试也证明我们对这个产品非常有信心。与恩维达®联合使用希望可以帮助患者找到更好的治疗方法。我们始终坚信有临床价值的产品才有生命力。”

 

关于3D229注射液

3D229是一种靶向GAS6-AXL通路的重组融合蛋白,该信号通路的活性在包括卵巢癌在内的多种肿瘤类型中上调,并与较差的生存期和对传统治疗方案的耐受相关。在临床前模型中已证实,3D229可以通过结合GAS6来中和其活性,从而对GAS6-AXL信号传导通路进行选择性抑制。目前3D229的临床试验仍在进行中,并已在铂耐药性复发性卵巢癌适应症上获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格。对已有安全数据的分析表明,3D229总体上具有良好的耐受性,未见剂量限制性毒性或预计之外的安全信号。

 

关于恩维达®

恩维达®由康宁杰瑞自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发,2020年3月30日,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

 

基于其独特设计,恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月,恩维达®正式在中国率先获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

 

关于思路迪医药(3D Medicines Inc.)

思路迪医药是一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司,秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景,结合肿瘤治疗慢病化的未来趋势,为全球肿瘤患者开发新一代肿瘤药物。公司产品线包括12款具有临床价值且差异化或全球领先的创新药候选药物,其中8款已进入临床开发或商业化阶段,包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局附条件批准在中国上市;引进first-in-class多肽肿瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制剂3D229已获FDA批准开展全球III期临床研究;自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011已进入临床研究,另外4款产品靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47分别在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括国际领先的双抗CD3xPD-L1。公司目前拥有逾260人的新药研发、生产和商业化的国际化团队,为全球肿瘤病人探索更优的疗法。

更多信息请访问:

http://www.3d-medicines.com

 

关于Aravive

Aravive是一家私人控股的生物制药公司,重点开发新型针对难治性恶性肿瘤与某些纤维化疾病的高度选择性疗法。公司候选的主攻方向是GAS6-AXL通路,该药物已在多种肿瘤模型中获得了诸多强有力的临床前研究数据并正在开展一期临床研究。公司总部位于美国德克萨斯州休斯顿市,并获得美国德克萨斯州癌症预防与研究所(CPRIT)的支持。

欲了解更多信息,请访问公司官网:www.Aravive.com。

 

 

思路迪医药前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有关于或引用的本公司及董事的陈述、观点或意愿乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。