中国北京，2022年4月5日 - 思路迪医药（3D Medicines Inc.）,一家专注新一代肿瘤免疫治疗创新药研发及商业化的生物医药公司，今日宣布：公司在研候选药物，多肽肿瘤疫苗3D189（亦称：Galinpepimut-S）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，用于开展评估该药品在血液肿瘤患者中的安全性和免疫原性的I期临床研究。

本次研究为一项多中心、开放、单臂Ⅰ期临床研究，主要针对在WT1阳性且完成至少一线标准治疗后处于完全缓解的急性白血病患者和达到完全缓解或最佳治疗反应为部分缓解的多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤或较高危组骨髓增生异常综合征患者。 

3D189是靶向WT1的免疫疗法，根据2009年NCI肿瘤抗原报告，其为排名首位的免疫疗法肿瘤抗原。如下图所示，WT1靶向疗法有望治疗20多种癌症（包括肺癌及CRC），有着巨大的临床潜力及研发前景。

靶向WT1的3D189肿瘤治疗型疫苗诱导的免疫应答具有识别和杀伤癌细胞的潜力，并能产生免疫记忆反应，可以清除体内残存的肿瘤细胞及加强机体对肿瘤细胞的免疫监察作用，有望在已经取得完全缓解或低肿瘤负荷的患者中延迟或阻止患者的疾病复发。此外，在前期5项已完成的单药研究中，3D189展现出了良好的安全性，常见（≥10%）的治疗相关不良事件（TRAE）为局部注射反应和疲乏。

3D189前期在国外开展的研究中显示对达到CR的AML患者具有积极疗效，目前我们的合作伙伴SELLAS Group（SLS.US）已在AML开展国际多中心、随机、对照III期研究；2020年12月8日，思路迪医药从SELLAS Group获得其核心产品Galinpepimut-S（3D189）在大中华区所有适应症的独家开发、生产及商业化权利。3D189国内Ⅰ期临床研究获批，标志着思路迪医药在顺应肿瘤慢病化趋势,进一步构建贯穿肿瘤治疗全周期管线布局的道路上又迈出了坚实的一步。

关于注射用3D189

3D189是一种靶向WT1（Wilms肿瘤蛋白）的创新性肿瘤免疫治疗新药，在过度表达WT1蛋白的超过20种癌症（包括肺癌及直肠癌）中具备靶向治疗潜质，可诱导产生强大的T细胞介导的免疫应答的刺激作用，用于预防/延迟复发（通过延长无疾病进展期）及最终有望延长患者的生存期。

3D189适用于全球范围内绝大多数人类白细胞组织兼容性抗原（HLA）类型，可作为单药用于低肿瘤负荷临床情况下（如AML完全缓解患者）的维持治疗，也可与PD-1/PD-L1抗体等其他抗肿瘤药物联合用药提高疗效。

关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）

思路迪医药是一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，结合肿瘤治疗慢病化的未来趋势，为全球肿瘤患者开发新一代肿瘤药物。公司产品线包括12款具有临床价值且差异化或全球领先的创新药候选药物，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括皮下注射PD-L1单域抗体新药恩沃利单抗注射液已获国家药品监督管理局附条件批准在中国上市；引进多肽肿瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制剂3D229已获FDA批准开展全球III期临床研究；自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，另外4款产品分别靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括国际领先的双抗CD3xPD-L1。公司目前拥有逾260人的新药研发、生产和商业化的国际化团队，为全球肿瘤病人探索更优的疗法。
更多信息请访问：

http://www.3d-medicines.com

关于SELLAS生命科学集团

SELLAS生命科学集团是一家致力于开发针对多种癌症适应症的新型癌症免疫疗法的临床后期生物制药公司，旗下主要候选药物产品Galinpepimut-S（GPS）已获纪念斯隆-凯特琳癌症中心许可。GPS靶向一种存在于多种肿瘤细胞中的蛋白——WT1，且有望以单一用药或联合用药的方式治疗恶性血液瘤和实体瘤等适应症。SELLAS旗下另一候选药物产品nelipepimut-S (NPS)是一种靶向HER-2的肿瘤免疫药物，有望应用于HER-2中低表达早期乳腺癌（又称HER-2 1+或HER-2 2+）的治疗，也可用于三阴性乳腺癌的治疗。

思路迪医药前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有关于或引用的本公司及董事的陈述、观点或意愿乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。