中国北京, 2023年8月24日 – 思路迪医药(3D Medicines, 1244.HK)宣布,恩维达®联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究 (KN035-CN-017)已获国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可。本次研究将由天津医科大学肿瘤医院的王长利院长担任主要研究者,全国计划入组388例患者,参加单位60家。本次研究的获批意味着恩维达®又一适应症进入关键临床阶段,有望扩展恩维达®治疗领域,惠及更多患者。
中国青岛, 2023年3月19日 – 思路迪医药(3D Medicines, 01244.HK)宣布,公司在研候选药物3D189(galinpepimut-S,GPS)单药治疗经挽救治疗后获得第二次完全缓解的急性髓性白血病(AML)患者的Ⅲ期全球多中心临床试验(MRCT)已获国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可。此前,3D189在国外已有多项的Ⅰ、Ⅱ期临床研究完成,该MRCT研究(SLG18-301)正在美国和欧洲开展。这是一项开放性、多中心、随机、平行对照研究,预计将招募约116名患者,在全球约110个研究中心进行。本次关键研究临床试验方案获批,是3D189于国内Ⅰ期评估安全耐受性和免疫原性试验基础上的第二项临床试验默示许可。3D189是思路迪医药第三款进入Ⅲ期临床的重磅产品,此次临床获批加快了产品获批上市的步伐。3D189有望减少多种肿瘤复发转移,从而延长肿瘤患者生存期,提高生活质量。