1）胆道癌注册Ⅲ期

皮下抗PD-L1恩沃利单抗联合GEMOX对比GEMOX一线治疗中国晚期胆道癌的随机开放多中心注册Ⅲ期研究

Subcutaneous anti-PD-L1 monoclonal antibody Envafolimab plus gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) versus GEMOX alone as first-line treatment for advanced biliary tract cancer in Chinese patients: A randomized, open-label, multicenter, registrational phase III trial

发表形式：Rapid Oral（快速口头报告）

摘要编号：473RO

研究者：秦叔逵（南京天印山医院）

研究结果：462例疗效分析；mOS 10.9 vs 8.6个月（HR 0.723），3年OS率12.5% vs 7.7%；mPFS 5.4 vs 4.5个月；ORR 27.6% vs 20.9%；12个月DOR率33.6% vs 9.6%。

2）MSI-H/dMMR晚期实体瘤注册II期

新型皮下注射抗PD-L1抑制剂恩沃利单抗单药治疗MSI-H/dMMR 晚期实体瘤有效性和安全性的单臂、多中心 II 期研究（KN035-CN-006）：最终数据更新

Efficacy and safety of envafolimab, a novel subcutaneous anti-PD-L1 inhibitor, in patients with advanced MSI-H/dMMR solid tumors: final results from the pivotal phase II study（KN035-CN-006）

发表形式：Poster（壁报）

摘要编号：1972P

研究者：沈琳（北京肿瘤医院）

研究结果：本研究在MSI-H/dMMR的泛实体瘤人群中，具有最长的随访时间(中位随访时间74.4个月)和最成熟的长期生存数据。总人群疗效结果:ORR 48.1%（95%CI:40.7%-55.6%）；mPFS 31.3个月（95%CI:16.5-NE），mOS 78.3个月（95%CI:47.6-NE）。

3）广泛期小细胞肺癌

恩沃利单抗联合白蛋白紫杉醇及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的开放标签单臂Ⅱ期研究

Envafolimab Plus Nab-Paclitaxel and Platinum as First-Line Treatment for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC): An Open-Label, Single-Arm, Phase II Trial

发表形式：Poster（壁报）

摘要编号：3828P

研究者：张健（南方医科大学珠江医院）

研究结果：32例可评价患者ORR 78.1%、DCR 96.9%，中位PFS 6.3个月，6个月PFS率58.5%，中位OS 17.9个月。≥3 TRAEs occured in 33.3%，无5级TRAE发生。

4）软组织肉瘤

恩沃利单抗联合脂质体多柔比星和异环磷酰胺一线治疗晚期软组织肉瘤的Ⅱ期研究

Phase II Study of First-line Envafolimab in Combination with Liposomal Doxorubicin and Ifosfamide for Advanced Soft Tissue Sarcoma

发表形式：Poster（壁报）

摘要编号：3746P

研究者：董颖（浙江大学医学院附属第二医院）

研究结果：纳入24例患者：中位PFS 10.4个月，中位OS未达；ORR 38.1%、DCR 85.7%；3–4级TRAE 33.3%，未观察到非预期的免疫相关安全信号。

5）局部晚期结肠癌新辅助

恩沃利单抗单药或联合CAPEOX用于局部晚期结肠癌新辅助的前瞻性单中心双队列研究

Envafolimab (anti-PD-L1) as Monotherapy or in Combination with CAPEOX for Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Colon Cancer: A Prospective, Single-Center, Dual-Cohort Clinical Trial (NCT06014372)

发表形式：Poster（壁报）

摘要编号：839P

研究者：卢震海（中山大学肿瘤防治中心）

研究结果：67例；dMMR/MSI-H队列pCR 48.0%、总体CR 52.0%；MSS/pMMR队列pCR 23.8%；两组手术患者R0切除100%。

6）老年胆囊癌

恩沃利单抗+仑伐替尼+卡培他滨一线治疗不可切除/转移性老年胆囊癌的单臂探索研究

First-Line Envafolimab, Lenvatinib, and Capecitabine for Elderly Patients With Unresectable or Metastatic Gallbladder Cancer: A Single-Arm Exploratory Study

发表形式：e-Poster（电子壁报）

摘要编号：499eP

研究者：黄帆（安徽医科大学第一附属医院）

研究结果：纳入26例患者：中位PFS 7.3个月、OS 8.3个月，2年OS率19.4%；ORR 40%、DCR 90%；5例转化R0切除（1例pCR）。

关于恩维达^®（恩沃利单抗注射液）

恩维达^®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。基于其独特设计，恩维达^®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达^®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格以及胃癌和胃食管结合部癌孤儿药资格。2021年11月，恩维达^®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）

思路迪医药（1244.HK）是一家处于商业化阶段的肿瘤创新药物研发公司，自主研发多款具有全球领先或临床价值的差异化创新候选药物及疫苗产品，已建立一支研发、生产和商业化的国际化专业团队，致力于帮助肿瘤患者活得更久更好。公司现有17条管线中8款进入临床阶段，首个商业化产品恩维达^®（全球首个皮下注射PD-L1单域抗体）上市五年已惠及数万患者，奠定肿瘤免疫治疗差异化优势。公司目前依托三大自主研发平台驱动创新,包括创新的In vivo CAR-T/NK技术平台，多种自体生成CAR-T细胞的新一代产品，覆盖肿瘤、自免疾病等多元治疗场景，通过自主知识产权tLNP递送系统，突破传统体外CAR-T类产品限制，无需体外清淋，带来更安全、更具可及性的现货型免疫治疗解决方案；AI+mRNA肿瘤疫苗3D-preciseAG平台，并基于自建LNP递送系统突破专利壁垒，显著提升mRNA递送效率，降低毒性；以及核药偶联物RDC研发平台，聚焦开发具有Best-in-class潜力的放射性药物。思路迪医药坚持以患者获益为核心，通过科学创新与高效商业化并重的发展策略，持续提升产品全球竞争力，为股东创造长期价值，推动业绩可持续性增长。

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