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商业化新里程碑!思路迪医药宣布澳门特别行政区药物监督管理局批准恩维达®新药上市许可申请

2024-01-10 00:00:00 来源:思路迪 作者:思路迪医药 浏览量:563
中国北京,近日,思路迪医药(3D Medicines,1244.HK)宣布,恩维达®成功于澳门特别行政区药物监督管理局注册登记上市,用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。恩维达®是全球首个皮下注射 PD-L1 抗体药物,也是首个上市的国产PD-L1 抗体药物,患者仅通过30秒即可完成一次治疗。

此次获批是基于澳门特别行政区卫生局颁布的《关于新药进口须提交的文件的技术性指示》。恩维达®已于2021年11月在中国国家药品监督管理局批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。截至目前,恩维达®已覆盖超过30个省份,312个城市,1300家医院和1100家药房,惠及数万患者,并进入12项权威指南推荐,得到广泛认可,2023年上半年获得了3.53亿元销售额的成绩。此次是恩维达®第一次于中国大陆以外市场获批,将为全球其他地区的肿瘤患者带来全新皮下给药的免疫治疗选择,造福更多肿瘤患者。

此次获批是基于澳门特别行政区卫生局颁布的《关于新药进口须提交的文件的技术性指示》。恩维达®已于2021年11月在中国国家药品监督管理局批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。截至目前,恩维达®已覆盖超过30个省份,312个城市,1300家医院和1100家药房,惠及数万患者,并进入12项权威指南推荐,得到广泛认可,2023年上半年获得了3.53亿元销售额的成绩。此次是恩维达®第一次于中国大陆以外市场获批,将为全球其他地区的肿瘤患者带来全新皮下给药的免疫治疗选择,造福更多肿瘤患者。