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3D Medicines Inc.
(于开曼群岛注册成立的有限公司)
(股份代号:1244)
自愿性公告
有关美国药监局(FDA)批准公司开展作为一线治疗的错配
修复完整(pMMR)晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期临
床研究
本公告由3D Medicines Inc.(‘本公司’,连同其附属公司统称为‘本集团’)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者有关本集团最新业务发展的资料。 本公司董事会(‘董事会’)欣然宣布,于2023年10月28日,美国食品和药品管理局(FDA)已批准本公司开展首个商业化产品恩维达®联合仑伐替尼对比卡铂-紫杉醇化疗用于一线治疗错配修复完整(pMMR)晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期多国家、多中心、随机、开放标签的临床研究。该批准标志著恩维达®的全球发展取得了巨大进步。恩维达®在2017年2月获FDA批准完成全球首例患者用药,之后在中国、日本开展临床研究,首个适应症已经在2021年在中国获批上市销售。截至2023年6月30日,恩维达®自商业化以来的累计销售额为980.2百万元人民币。目前多个适应症注册临床试验正在开展中。董事会认为,恩维达®作为全球唯一一款获批上市的皮下注射PD-1/PD-L1抗体新药,差异化优势明显,有机会为全球肿瘤患者提供更多的治疗选择。
恩维达®近期相关研究结果
恩维达®联合仑伐替尼用于治疗晚期实体瘤的Ib/II期试验已完成患者入组,初步疗效资料已被欧洲肿瘤学会年会(ESMO)接受为壁报。研究结果显示,在11位PD- (L)1耐药的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,客观缓解率ORR为27.3% (95%CI: 6.0%to 61.0%),中位缓解持续时间(mDOR)为4.2个月(95% CI: 3.7 to NE),中位无进展生存时间(mPFS)为8.1个月(95% CI: 1.8 to NE)。在未经治疗的5位晚期肾细胞癌患者中,ORR为80.0% (95% CI: 28.4% to 99.5%),mDOR和mPFS未达到评估时间。恩维达®是全球首个也是唯一获批的皮下注射PD-1/PD-L1抗体,联合口服乐伐替尼在PD-(L)1耐药NSCLC患者中显示出稳健的初步ORR和mPFS,安全性可控。恩伐利单抗联合仑伐替尼为该人群提供了更方便的剂量方案。香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条及第18A.08(3)条规定的警示声明:除获批用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤适应症外,本公司可能无法就其他适应症成功开发及╱或上市本公司的核心产品恩沃利单抗。
本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
承董事会命
3D Medicines Inc.
董事长
龚兆龙博士
中国香港
2023年10月30日
于本公告日期,本公司董事会成员包括执行董事龚兆龙博士,非执行董事朱湃先生、周峰先生及陈雅雯女士,及独立非执行董事李靖博士、连达鹏博士及刘信光先生。