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有关美国药监局(FDA)批准公司开展作为一线治疗的错配 修复完整(pMMR)晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期临床研究

2023-10-30 00:00:00 来源:思路迪 作者:思路迪医药 浏览量:1491
香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告之内容概不负责,对其准确性或完整性亦不发表任何声明,并明确表示,概不就因本公告全部或任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。
3D Medicines Inc.
(于开曼群岛注册成立的有限公司)
(股份代号:1244)
自愿性公告
有关美国药监局(FDA)批准公司开展作为一线治疗的错配
修复完整(pMMR)晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期临
床研究
本公告由3D Medicines Inc.(‘本公司’,连同其附属公司统称为‘本集团’)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者有关本集团最新业务发展的资料。 本公司董事会(‘董事会’)欣然宣布,于2023年10月28日,美国食品和药品管理局(FDA)已批准本公司开展首个商业化产品恩维达®联合仑伐替尼对比卡铂-紫杉醇化疗用于一线治疗错配修复完整(pMMR)晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期多国家、多中心、随机、开放标签的临床研究。该批准标志著恩维达®的全球发展取得了巨大进步。恩维达®在2017年2月获FDA批准完成全球首例患者用药,之后在中国、日本开展临床研究,首个适应症已经在2021年在中国获批上市销售。截至2023年6月30日,恩维达®自商业化以来的累计销售额为980.2百万元人民币。目前多个适应症注册临床试验正在开展中。董事会认为,恩维达®作为全球唯一一款获批上市的皮下注射PD-1/PD-L1抗体新药,差异化优势明显,有机会为全球肿瘤患者提供更多的治疗选择。
恩维达®近期相关研究结果
恩维达®联合仑伐替尼用于治疗晚期实体瘤的Ib/II期试验已完成患者入组,初步疗效资料已被欧洲肿瘤学会年会(ESMO)接受为壁报。研究结果显示,在11位PD- (L)1耐药的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,客观缓解率ORR为27.3% (95%CI: 6.0%to 61.0%),中位缓解持续时间(mDOR)为4.2个月(95% CI: 3.7 to NE),中位无进展生存时间(mPFS)为8.1个月(95% CI: 1.8 to NE)。在未经治疗的5位晚期肾细胞癌患者中,ORR为80.0% (95% CI: 28.4% to 99.5%),mDOR和mPFS未达到评估时间。恩维达®是全球首个也是唯一获批的皮下注射PD-1/PD-L1抗体,联合口服乐伐替尼在PD-(L)1耐药NSCLC患者中显示出稳健的初步ORR和mPFS,安全性可控。恩伐利单抗联合仑伐替尼为该人群提供了更方便的剂量方案。香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条及第18A.08(3)条规定的警示声明:除获批用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤适应症外,本公司可能无法就其他适应症成功开发及╱或上市本公司的核心产品恩沃利单抗。
本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
                                                   承董事会命
                                                                                                                          3D Medicines Inc.
                                                董事长
                                                                                                                               龚兆龙博士
                                                中国香港
                                               2023年10月30日
于本公告日期,本公司董事会成员包括执行董事龚兆龙博士,非执行董事朱湃先生、周峰先生及陈雅雯女士,及独立非执行董事李靖博士、连达鹏博士及刘信光先生。