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3D185获美国FDA授予治疗胃癌及胃食管连接处癌的孤儿药资格认定

2023-01-16 00:00:00 来源:思路迪 作者:思路迪医药 浏览量:317

3D185是一种成纤维细胞生长因子受体(FGFR) 1-3和集落刺激因子1受体(CSF1R)抑制剂,预计可抑制1、2和3型成纤维细胞生长因子受体的活性。目前正在标准治疗无效的晚期实体瘤患者中进行I期临床试验,评估其单药安全性和耐受性。 

 

FGFR家族是受体酪氨酸激酶的一个重要家族,异常的FGFR通路与许多恶性肿瘤的发生发展密切相关。靶向异常FGFR的药物是近期癌症治疗发展的热点,有望为癌症患者提供更多的治疗选择。3D185是一种FGFR小分子抑制剂,可选择性抑制FGFR1、FGFR2及FGFR3激酶,其抗肿瘤活性已在临床前研究中得到证实,其高选择性的特点在避免多靶点抑制的潜在毒性、敏感人群的选择、联合用药方案的设计等方面具有明显的竞争优势。

 

孤儿药(Orphan Drug Designation, ODD)又被称为罕见药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA孤儿药资格认定只用于治疗在美国发病人数低于20万人,或者超乎预期的情况下,发病人数超过20万人的疾病,而获此认定的药物必须通过足够的非临床和临床数据表明其能够带来比现有已获批疗法更大的获益。

 

胃癌是全球主要的健康负担之一,90%以上的胃癌是腺癌[1]。胃食管连接处癌在解剖学上跨越食管远端和胃近端,胃食管连接处癌多为腺癌,由于其位置,胃食管连接处癌常与胃癌合并治疗[2]

 

参考文献:

1.Correa, P., Gastric cancer: overview[J].Gastroenterology Clinics, 2013. 42(2): p.211-217.

2.Lauren, P., The two histological main types of gastric carcinoma: diffuse and so‐called intestinal‐type carcinoma: an attempt at a histo-clinicalclassification[J].Acta Pathologica Microbiologica Scandinavica,1965.64(1):p.31-49.

 

关于思路迪医药(3D Medicines Inc.)

思路迪医药是一家进入商业化阶段专注肿瘤治疗领域的创新药公司,秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景,针对肿瘤治疗慢病化趋势开发抗肿瘤药物。公司于2022年12月15日正式登陆香港交易所主板,股票简称:3D Medicines- B,股票代码:1244。

 

公司产品线包括12款具有临床价值的创新药,其中8款已进入临床开发或商业化阶段,包括皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局批准上市销售;引进多肽肿瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制剂3D229已进入全球III期临床研究;自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段,临床前品种包括国际领先的双抗CD3xPD-L1等。公司建立了完善的创新药研发平台,涵盖肿瘤靶点验证、药物发现、生物标志物开发以及临床开发等。公司逾200人的国际化团队,具有从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化的成功经验,多个适应症已获得FDA及NMPA孤儿药认证或优先审评。思路迪医药秉承以临床价值为中心,为全球肿瘤患者开发更优的肿瘤治疗药物。

更多信息请访问:

http://www.3d-medicines.com

 

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