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思路迪医药宣布，恩维达®治疗软组织肉瘤适应症获美国FDA快速通道资格
2022-09-15 00:00:00
来源：思路迪
作者：思路迪医药
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中国北京，2022年9月15日—思路迪医药，3D Medicines Inc.，宣布恩维达®（Envafolimab）治疗先前接受过化疗后进展的局部晚期、不可切除或转移性未分化多形性肉瘤（UPS）和粘液纤维肉瘤（MFS）患者已获得美国食品和药物管理局（FDA）快速通道认定（Fast Track Designation）。
思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士评价：“恩维达®第一例人体用药是2017年在美国Horizon Oncology Research LLC.完成，包括八个剂量组爬坡和2周、4周给药周期扩展试验，我们近期的双周给药方案获得中国药监局药审中心批准就是用在美国和日本扩展给药周期的群体药物代谢动力学（POP PK）和药物暴露反应（ER Report）数据完成申报。后续授权TRACON Pharmaceuticals（纳斯达克代码：TCON）在北美地区开发软组织肉瘤临床研究并获得孤儿药认证。这项关键临床研究有可能成为恩维达®递交FDA BLA的第一个适应症。恩维达®的独特分子和制剂优势将满足全球肿瘤患者静脉不耐受的治疗需求和提高生活质量。”
TRACON总裁兼首席执行官Charles Theuer博士说：“我们根据ENVASARC第2阶段关键试验的数据申请了快速通道认定，很高兴收到FDA的通知获得认定。软组织肉瘤是一种需要新型治疗方式的疾病，我们希望通过ENVASARC关键试验所提供的数据展示出恩维达®与目前已批准的难治性软组织肉瘤的治疗相比有着更加卓越的疗效和安全性。关键性ENVASARC试验的增长保持强劲，我们预计将在第四季度报告中发表独立数据监测委员会的中期安全性审查和中期疗效审查结果。”
FDA设计了快速通道流程，针对未满足的医疗需求，促进开发和加快审查治疗严重或危及生命的疾病或条件的药物。快速通道的认定可以带来重要的好处，包括生物制剂许可申请的优先审评的潜在资格。
关于恩维达®（恩沃利单抗）
恩维达®是全球首个且唯一一个获批的皮下注射PD-(L)1抑制剂，由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，康宁杰瑞负责生产和质量，思路迪医药负责全球肿瘤领域的临床开发和商业化。恩维达®于2021年11月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准并上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。2019年，思路迪医药、康宁杰瑞授权TRACON在北美针对治疗软组织肉瘤的开发及商业化权利。目前，在美国由TRACON赞助的关键性ENVASARC 2期试验中，正在对治疗失败的多形性肉瘤(UPS)/纤维组织细胞肉瘤(MFS)患者进行研究。
关于ENVASARC（NCT04480502）
ENVASARC是一项多中心、开放标签、随机、非比较、平行队列的注册临床试验，在美国和英国的30个顶级肿瘤治疗中心开展，2020年12月开始给药。TRACON共计划入组160名既往无免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤(UPS)/纤维组织细胞肉瘤(MFS)患者，80名患者接受恩维达®单药治疗，80名患者采用Yervoy®联合恩维达®治疗。主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点主要包括缓解持续时间（duration of response）。
关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）
思路迪医药是一家进入商业化阶段专注肿瘤治疗领域的创新药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，针对肿瘤治疗慢病化趋势开发新一代抗肿瘤药物。公司产品线包括12款具有差异化临床价值或全球领先的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局批准上市销售；引进first-in-class多肽肿瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制剂3D229已进入全球III期临床研究；自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，临床前品种包括国际领先的双抗CD3xPD-L1等。公司建立了完善的创新药研发平台，涵盖肿瘤靶点验证、药物发现、生物标志物开发以及临床开发等。公司逾200人的国际化团队，具有从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化的成功经验，多个适应症已获得FDA及NMPA孤儿药认证或优先审评。思路迪医药秉承以临床价值为中心，为全球肿瘤患者开发更优的肿瘤治疗药物。
更多信息请访问：
http://www.3d-medicines.com
关于TRACON
TRACON是一家处于临床阶段，通过高效的CRO的产品开发平台推进其新型靶向癌症治疗产品线，与其他生命科学公司合作的生物制药公司。公司已进入临床阶段的产品管线包括：恩维达®，一种可皮下注射给药的PD-L1单域抗体，正在进行针对肉瘤的关键ENVASARC试验研究；YH001，潜在Best-in-class CTLA-4 抗体正在进行I期试验开发；TRC102，一项处于II期的小分子候选药物针对肺癌;以及TJ004309，一种CD73抗体正处于I期试验开发阶段针对治疗晚期实体瘤；TRACON正在主动的寻找其他合作伙伴，通过一个利润份额和收益份额的伙伴关系，或通过出售TRACON的产品开发平台的特许权进行合作。TRACON相信可以为没有临床和商业能力的公司，或希望成为独立CRO的公司提供美国解决方案。
了解更多TRACON和产品管线,请登录：
www.traconpharma.com.
思路迪医药前瞻性声明
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