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PD-L1单抗新药临床研究申请成功获得受理
2016-04-28 00:00:00
来源：思路迪
作者：思路迪医药
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2016年4月28日，思路迪医药联合康宁杰瑞合作开发的新一代PD-L1单克隆抗体注射液KN035取得重要进展——其临床申请已通过江苏省食品药品监督管理局的形式审查及注册现场核查，并已上报国家食品药品监督管理总局，受理号为CXSL1600033苏，标志着我国首个PD-L1单克隆抗体成功申报临床！
目前，国际上已经有两个PD-1单抗上市，分别是百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda，获批适应症是黑色素瘤和非小细胞肺癌。而PD-L1单抗尚未上市，罗氏、阿斯利康和默克/辉瑞的PD-L1单抗已经进入三期临床研究阶段，其中罗氏的Atezolizumab（MPDL3280A）已向美国FDA提交膀胱癌和非小细胞肺癌的BLA申请。
思路迪医药和康宁杰瑞此次申报成功的产品属于我国首个自主创新研发的新一代PD-L1人源化单克隆抗体。较目前国际上已上市及开发中的PD-1及PD-L1抗体需要静脉注射和低温保存相比，具有常温下稳定，可皮下注射等优点，从而大大降低药物生产、运输和使用成本，提高用药依从性。
据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，将由国家食品药品监督管理总局进行审评，审评通过后颁发药物临床试验批件。
据思路迪医药CEO龚兆龙博士介绍，公司已启动该产品全球同步临床开发工作。计划在向美国FDA提交IND申报后于2016年第3季度开始入组病人，这将是
进入临床开发的新一代PD-L1抗体。
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