中国北京，2022年3月15日—思路迪医药（3D Medicines），一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司，与全球领先的科技公司默克宣布达成临床研究合作伙伴关系，就思路迪医药旗下的皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®（恩沃利单抗）与默克的表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂爱必妥®（西妥昔单抗）的联合治疗展开临床研究，以评估该联合用药在RAS/BRAF 野生型、非MSI-H/pMMR 且经氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康以及贝伐珠单抗（有贝伐珠单抗治疗禁忌症、根据治疗指南不适合以及因经济原因未能接受贝伐珠单抗治疗的受试者除外）治疗失败的转移性结直肠癌患者中的临床效果。

思路迪医药董事长兼CEO龚兆龙博士表示：“我们很高兴与默克公司达成该临床合作。恩维达®是一款安全有效且有差异化优势的皮下注射PD-L1抑制剂，前期研究显示恩维达®与爱必妥®的联用有一定的协同作用，有望在多种肿瘤适应症取得良好治疗效果。我们期待该联合用药可以为转移性结直肠癌患者提供更有效的治疗选择。”

默克中国医药健康业务董事总经理罗杰仁（Rogier Janssens）表示，“默克致力于成为全球特药创新者，该合作伙伴关系充分整合了默克与思路迪医药在肿瘤治疗领域的优势，以探索靶向和免疫肿瘤联合治疗的效果，旨在为中国的转移性结直肠癌患者提供更好、更有效的治疗选择。”

恩维达®（恩沃利单抗）皮下注射PD-L1 抑制剂。已获批治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者，同时恩维达®在多种肿瘤显示治疗效果，并有与其他药物联用产生更优治疗作用的潜力。目前，思路迪医药已针对多种肿瘤适应症启动多项联合用药临床研究，包括与西达苯胺、仑伐替尼及3D229（一款差异化的GAS6-AXL信号通路抑制剂）等多种不同靶点药物联合，有望在多种晚期实体瘤取得更好治疗效果。

西妥昔单抗（爱必妥®）是一种特异性靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，能抑制EGFR受体的激活，从而抑制肿瘤细胞的增殖、侵袭；此外，它还具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用，可发挥抗肿瘤的免疫效应。西妥昔单抗也可以富集较多的CD8+的T淋巴细胞，从而增加免疫点抑制剂（PD-1/PD-L1）的疗效。西妥昔单抗在中国获批用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌和一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌。

关于恩维达®（恩沃利单抗）

恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

基于其独特设计，恩维达在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

关于爱必妥®（西妥昔单抗注射液）

西妥昔单抗是靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体。作为一种单抗药物，西妥昔单抗靶向并结合EGFR，这种结合抑制了受体激活和下游的信号传导，从而抑制肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及扩散。此外，西妥昔单抗也能够抑制肿瘤细胞修复化疗和放疗所致损伤的能力以及抑制肿瘤内新生血管的形成，从而整体抑制肿瘤生长。基于体外研究证据，西妥昔单抗还具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），可发挥抗肿瘤的免疫效应。

截至目前，爱必妥®已获全球100多个国家/地区批准，用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）和复发和/或转移性头颈部鳞癌（R/M SCCHN）。

关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）

思路迪医药是一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，结合肿瘤治疗慢病化的未来趋势，为全球肿瘤患者开发肿瘤药物。公司产品线包括12款具有临床价值且差异化或全球领先的创新药候选药物，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括皮下注射PD-L1单域抗体新药恩沃利单抗注射液已获国家药品监督管理局附条件批准在中国上市；引进多肽肿瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制剂3D229已获FDA批准开展全球III期临床研究；自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，另外4款产品分别靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括国际领先的双抗CD3xPD-L1。公司目前拥有逾260人的新药研发、生产和商业化的国际化团队，为全球肿瘤病人探索更优的疗法。

更多信息请访问： http://www.3d-medicines.com

关于默克

默克是一家全球领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学和电子科技三大领域。全球约60,000名员工服务于默克，通过创造更加愉悦和可持续性的生活方式，为数百万人的生活带来积极的影响。从先进的基因编辑技术和发现治疗具有挑战性疾病的独特方法，到实现设备的智能化——默克无处不在。2021年，默克在66个国家的总销售额达197亿欧元。

科学探索和负责任的企业精神一直是默克科技进步的关键，也是默克自1668年以来永葆活力的秘诀。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份，我们在全球都叫“默克”，仅美国和加拿大例外。默克的三大领域：医药健康、生命科学及电子科技在这两个国家分别称之为“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Electronics”。默克在中国已经有89年发展历史，目前有超过4500名员工，在北京、上海、香港、无锡、苏州和南通有21个注册公司。

思路迪医药前瞻性声明

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