2022年1月24日，思路迪医药（3D Medicines Inc.）宣布，3D189（Galinpepimut-S，简称GPS）临床试验申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。3D189为新一代靶向WT1蛋白的多肽肿瘤疫苗，属于创新药。

本次申报为3D189中国首次临床试验，计划在中国启动评价3D189对于血液恶性瘤患者的安全性、免疫原性及疗效的开放标签I期试验。根据初步数据，我们将进一步探究3D189与恩维达®联合治疗实体瘤（如非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾癌、尿路上皮癌）的临床潜质，亦可能研究与其他疗法联合治疗多种肿瘤类型。同时，我们计划加入合作伙伴的全球多中心临床研究，加速3D189在中国的上市进程。 

3D189是一种靶向WT1（Wilms肿瘤蛋白）的创新肿瘤新药，在过度表达WT1蛋白的超过20种癌症（包括肺癌及结直肠癌）中具备靶向治疗潜质，可诱导产生强大的T细胞介导免疫应答的刺激作用，用于预防/延迟复发（通过延长无疾病进展期）及最终有望延长该等患者的生存期。

临床试验结果证明，3D189在多数受试者中可诱发免疫应答，不良事件主要为注射部位局部反应。3D189单药治疗处于第2次完全缓解（CR2）的急性髓系白血病(AML)患者的全球多中心关键注册III期临床试验正在进行中，与PD-1/PD-L1单抗联合用药的I/II期临床试验也正在开展。基于3D189在开发适应症的临床研究数据，美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）已分别授予3D189在急性髓系白血病（AML）、多发性骨髓瘤（MM）、恶性胸膜间皮瘤（MPM）等适应症方面的快速通道地位或孤儿药资格。

关于3D189

3D189是一种靶向WT1（Wilms肿瘤蛋白）的创新性肿瘤免疫治疗新药，在过度表达WT1蛋白的超过20种癌症（包括肺癌及直肠癌）中具备靶向治疗潜质，可诱导产生强大的T细胞介导的免疫应答的刺激作用，用于预防/延迟复发（通过延长无疾病进展期）及最终有望延长患者的生存期。

3D189适用于全球范围内绝大多数人类白细胞组织相容性抗原（HLA）类型，可作为单药用于低肿瘤负荷临床情况下（如AML完全缓解患者）的维持治疗，也可与PD-1/PD-L1抗体等其他抗肿瘤药物联合用药提高疗效。

关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）

思路迪医药是一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，结合肿瘤治疗慢病化的未来趋势，为全球肿瘤患者开发肿瘤药物。公司产品线包括12款具有临床价值且差异化或全球领先的创新药候选药物，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括皮下注射PD-L1单域抗体新药恩沃利单抗注射液已获国家药品监督管理局附条件批准在中国上市；引进多肽肿瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制剂3D229已获FDA批准开展全球III期临床研究；自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011已进入临床研究，另外4款产品靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47分别在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括国际领先的双抗CD3xPD-L1。公司目前拥有逾250人的新药研发、生产和商业化的国际化团队，为全球肿瘤病人探索更优的疗法。

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思路迪医药前瞻性声明

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