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恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗子宫内膜癌获临床试验批准通知书

2021-09-15

2021年9月15日,思路迪医药(3D Medicines Inc.,简称“思路迪医药”)宣布,恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不耐受的不适合根治性治疗的局部晚期、转移性或复发性非微卫星高度不稳定(非MSI-H)/非DNA错配修复功能缺陷(非dMMR)的子宫内膜癌,获临床试验批准通知书。这是继二者联用治疗晚期恶性实体瘤的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究后获批的又一项II期临床试验。

 

子宫内膜癌是常见的妇科恶性肿瘤,部分患者在诊断时已为晚期,或在治疗后出现复发、转移。晚期、复发性子宫内膜癌目前国内没有标准的后线治疗方案,急需探索新的治疗策略和模式。

 

恩沃利单抗是思路迪医药与康宁杰瑞生物制药(9966.HK)、先声药业(2096.HK)战略合作的重组人源化抗程序性死亡配体-1(PD-L1)单域抗体和人免疫球蛋白IgG1 Fc片段的新型融合蛋白。恩沃利单抗作为全球首个皮下注射PD-L1单域抗体,已向国家药品监督管理局(NMPA)申请上市,获得优先审评,预计年内上市,相关适应症包括既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。

 

仑伐替尼是一种小分子血管靶向化疗仿制药,适应症为既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。作为一种口服多靶点激酶抑制剂,仑伐替尼可选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性,以及抑制其他促血管生成和致癌通路相关的受体酪氨酸激酶(RTK)活性,包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体,血小板衍生生长因子(PDGF)受体,转染重排(RET)等。

 

多项国际临床研究证明,抗血管生成靶向药物与免疫治疗联用能显著提高患者获益,早前,仑伐替尼原研产品也已在美国获批与PD-1抑制剂Keytruda联合用于治疗特定晚期子宫内膜癌患者。而恩沃利单抗与仑伐替尼的联用方案的优势在于恩沃利单抗为皮下注射给药,仑伐替尼为口服片剂,二者联用使用便捷,更有利于提高患者依从性,减少医疗资源的占用,实现肿瘤慢病化管理。

 

关于恩沃利单抗注射液(KN035)

 

恩沃利单抗注射液为康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,基于其独特设计,在安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时具有较低的医疗成本。2020年3月30日,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

 

目前恩沃利单抗注射液已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、治疗软组织肉瘤的孤儿药资格。其在中国的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,并纳入优先审评。

 

关于思路迪医药(3D Medicines Inc.)

 

思路迪医药是一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司,秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景,结合肿瘤治疗慢病化的未来趋势,为全球肿瘤患者开发新一代肿瘤药物。公司产品线包括12款具有临床价值且差异化或全球领先的创新药候选药物,其中8款已进入临床开发或商业化阶段,包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩沃利单抗注射液已提交上市申请并获批优先审评;引进first-in-class多肽肿瘤疫苗3D189和AXL单抗3D229已获FDA批准开展全球III期临床研究;自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段,另外4款产品分别靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括国际领先的双抗CD3xPD-L1。公司目前拥有逾200人的新药研发、生产和商业化的国际化团队,为全球肿瘤病人探索更优的疗法。

更多信息请访问:http://www.3d-medicines.com

 

关于康宁杰瑞

 

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种Covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(KN035)上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,并纳入优先审评。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

更多信息请访问:www.alphamabonc.com

 

关于先声药业

 

先声药业(2096.HK)是一家研发驱动、快速向创新转型的中国制药百强企业,获科技部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”。公司聚焦肿瘤、中枢神经和自身免疫三大疾病领域,致力于让患者早日用上更有效药物。凭借优异的研发与商业化能力,其主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业秉持开放式创新的研发策略,与多家跨国公司和生物技术企业成为战略合作伙伴,促进全球生命科学成果在中国的价值实现。

更多信息请访问:www.simcere.com

 

思路迪医药前瞻性声明

 

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有关于或引用的本公司及董事的陈述、观点或意愿乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。