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全球首个递交 NDA 的皮下注射 PD(L)1 —— 恩沃利单抗注射液 TMB-H 晚期实体瘤研究完成第一例受试者首次用药

2021-08-07

2021年8月6日,思路迪医药(3D Medicines Inc.,简称“思路迪医药”)宣布,旗下思路迪(北京)医药科技有限公司2016年起与康宁杰瑞生物制药(简称“康宁杰瑞”9966.HK)共同开发的恩沃利单抗注射液,单药治疗在高肿瘤突变负荷(TMB-H)晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中心II期临床研究完成第一例受试者首次用药。

 

该研究由北京肿瘤医院沈琳教授牵头,由思路迪医药和江苏先声药业有限公司(简称“先声药业”,2096.HK)共同发起,这是该产品继MSI-H/dMMR晚期实体瘤后的另一项以注册为目的的临床研究,为国内首家进入TMB-H生物标志物实体瘤适应症研究的PD(L)1。

 

本研究主要目的为评价恩沃利单抗注射液在TMB-H晚期实体瘤患者中的疗效,全国约30家中心进行,计划入组200例受试者。2021年6月23日在组长单位北京肿瘤医院成功启动,赣南医学院第一附属医院已于2021年8月6日完成第一例受试者首次用药。

 

思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士表示:“我们与康宁杰瑞合作开发恩沃利单抗注射液多年,发现这是一个非常具有临床开发价值的品种,自中美日同期临床试验开展,已有近千人进入临床试验。思路迪医药多年来坚持临床价值为开发导向,坚持不盲目跟风的适应症开发,谨慎地差异化、科学地开发产品。患者在长期用药中需要更加安全有效和便捷的产品,我们和康宁杰瑞、先声药业强强联手,如何更好地帮助肿瘤病人,是我们共同的心愿,这个临床研究是我们的又一个里程碑。思路迪医药在肿瘤慢病化领域前瞻性布局,我们坚持做患者需要的有价值的适应症和产品,对产品负责、对公司负责,对投资人负责。”

 

关于恩沃利单抗注射液(KN035)

 

恩沃利单抗注射液(研发代号:KN035)为康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,基于其独特设计,在安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时具有较低的医疗成本。2020年3月30日,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

 

目前恩沃利单抗注射液(KN035)已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(KN035)已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、治疗软组织肉瘤的孤儿药资格。其在中国的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,并纳入优先审评。

 

关于思路迪医药(3D Medicines Inc.)

 

思路迪医药是一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司,秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景,结合肿瘤治疗慢病化的未来趋势,为全球肿瘤患者开发新一代肿瘤药物。公司产品线包括12款具有临床价值且差异化或全球领先的创新药候选药物,其中8款已进入临床开发或商业化阶段,包括合作开发的全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩沃利单抗注射液已提交上市申请并获批优先审评;引进first-in-class多肽肿瘤疫苗3D189和AXL单抗3D229已获FDA批准开展全球III期临床研究;自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段,另外4款产品分别靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括国际领先的双抗CD3xPD-L1。公司目前拥有逾200人的新药研发、生产和商业化的国际化团队,为全球肿瘤病人探索更优的疗法。

更多信息请访问:http://www.3d-medicines.com

 

关于康宁杰瑞

 

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种Covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(KN035)上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,并纳入优先审评。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

更多信息请访问:www.alphamabonc.com

 

关于先声药业

 

先声药业(2096.HK)是一家研发驱动、快速向创新转型的中国制药百强企业,获科技部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”。公司聚焦肿瘤、中枢神经和自身免疫三大疾病领域,致力于让患者早日用上更有效药物。凭借优异的研发与商业化能力,其主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业秉持开放式创新的研发策略,与多家跨国公司和生物技术企业成为战略合作伙伴,促进全球生命科学成果在中国的价值实现。

更多信息请访问:www.simcere.com

 

思路迪医药前瞻性声明

 

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有关于或引用的本公司及董事的陈述、观点或意愿乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。