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全球 First-in-Class 创新药GAS6/AXL抑制剂 3D229 注射液获准进入MRCT III期临床试验

2021-07-06

2021年7月6日,思路迪医药(3D Medicines Inc.)宣布,旗下徐州思路迪药业有限公司主打产品3D229注射液——GAS6/AXL抑制剂(GAS6饵蛋白融合蛋白)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)颁发的临床试验通知书,获准加入全球MRCT(国际多中心临床试验)III期临床试验,这是该类产品在国内首个获批的III期临床试验。思路迪医药从Aravive Inc.获得3D229在大中华区肿瘤领域的开发及商业化的独家授权,凭借着高效的执行力,6个月完成了初步技术转移。CDE对国际化试验的高效审评,充分体现鼓励以临床价值为导向的创新型临床试验开展。

 

该研究是一项评估3D229联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌(PROC)的有效性与安全性的随机、双盲、对照、适应性III期临床研究,该药已于美国及欧洲开展由合作伙伴Aravive发起的治疗PROC的III期关键性试验中进行评估。此次获批的中国III期临床试验作为MRCT一部分,将加速3D229尽快在中国市场上市。

 

 

卵巢癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一,也是死亡率较高的妇科肿瘤。据弗若斯特沙利文数据,截至2020年中国卵巢癌新发病人数约为55,300人,预期将于2030年达到约62,700人。卵巢癌预后差,70-80% 的患者确诊时已是中晚期,5 年生存率仅40%[1],且极易复发,约70-80%对铂类治疗敏感的患者经多次复发后最终对铂类化疗耐药[2]。由于现有治疗选择有限且疗效欠佳,铂耐药复发性卵巢癌患者有巨大的未满足临床需求。根据弗若斯特沙利文最新统计数据,我国2020年卵巢癌治疗药物市场规模达142.3百万美元,预计2030年达到十亿美元。因此,PROC治疗药物拥有巨大的市场潜力。

 

3D229系全球临床开发为一个进入III期临床研究,是研发进度最为领先的GAS6/AXL抑制剂。研究表明,GAS6-AXL信号通路是促进肿瘤生长及转移、肿瘤免疫逃逸与药物耐受的关键通路。AXL及其配体GAS6在许多恶性肿瘤中都有高表达和活化,如73%的PROC患者表现异常表达[3]。3D229对GAS6的亲和力比野生型AXL受体强约200倍,因此可以有效抑制GAS6-AXL的信号传导通路。

 

3D229已在多项临床试验中展示出良好的安全性和抗肿瘤疗效,此前I/IIa期临床试验结果表明,3D229联合紫杉醇数据显示ORR为35%(8/23,包括2例CR)。且具有良好的安全性,无严重或剂量限制性不良事件报告。此外,试验结果显示在血清中循环游离的GAS6出现剂量相关的减少,此作为3D229的有力的药效动力学标志物。

 

思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士指出:“我们非常高兴看到3D229临床试验申请获得批准,思路迪医药多年来坚持临床价值为开发导向,倾听患者的声音,在肿瘤慢病化领域前瞻性布局。3D229市场前景广阔,可为广大肿瘤患者提供更有效的治疗选择。我们将继续开展更多创新药研发,让中国肿瘤患者尽快用上全球first-in-class的候选药物,同步发达国家获得最新的治疗选择。”

 

注释:
[1]Lancet 2018;391:1023–75.   
[2]NCCN Ovarian Cancer guideline 2019.V3.
[3]Rankin et al,Cancer Res.Oct 1;70 (19) 2010

 

 

关于3D229


3D229是一种靶向GAS6-AXL通路的重组融合蛋白,该信号通路的活性在包括卵巢癌在内的多种肿瘤类型中上调,并与较差的生存期和对传统治疗方案的耐受相关。在临床前模型中已证实,3D229可以通过结合GAS6来中和其活性,从而对GAS6-AXL信号传导通路进行选择性抑制。目前3D229的临床试验仍在进行中,并已在铂耐药性复发性卵巢癌适应症上获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格。对已有安全数据的分析表明,3D229总体上具有良好的耐受性,未见剂量限制性毒性或预计之外的安全信号。

 

关于思路迪医药(3D Medicines Inc.)


思路迪医药是一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司,秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景,结合肿瘤治疗慢病化的未来趋势,为全球肿瘤患者开发新一代肿瘤药物。公司产品线包括12款具有临床价值且差异化或全球领先的创新药候选药物,其中8款已进入临床开发或商业化阶段,包括合作开发的全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩沃利单抗注射液已提交上市申请;引进first-in-class多肽肿瘤疫苗3D189和AXL单抗3D229已获FDA批准开展全球III期临床研究;自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段,另外4款产品分别靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括国际领先的双抗CD3xPD-L1。公司目前拥有逾200人的新药研发、生产和商业化的国际化团队,为全球肿瘤病人探索更优的疗法。
更多信息请访问:http://www.3d-medicines.com

 

思路迪医药前瞻性声明


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