2021年6月25日，思路迪医药在上海宣布，其与康宁杰瑞生物制药（以下简称“康宁杰瑞”，股票代码：9966.HK）、先声药业集团有限公司（以下简称“先声药业”，股票代码：2096.HK）达成战略合作的恩沃利单抗（Envafolimab）“单药治疗 MSI-H/ dMMR晚期实体瘤的临床疗效和安全性的多中心关键性 II 期临床研究结果”于国际知名医学期刊《Journal of Hematology & Oncology》（影响因子11.056）在线发表。该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，25家中国临床研究中心共同参与。这是继上月恩沃利单抗I期临床试验结果在《The Oncologist》发表以来的恩沃利单抗临床研究再次取得的重要成就。

文章地址：https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-021-01095-1

目前恩沃利单抗作为中国首个既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤皮下注射PD-(L)1抑制剂已于2020年12月递交中国国家药品监督管理局（NMPA）申请上市，并获得优先审评。与已经上市和在研的PD-(L)1抗体相比，恩沃利单抗注射液具有常温下稳定、单次注射量小、给药过程快、注射部位限制少等差异化优势，可在肿瘤慢病化趋势下为广大肿瘤患者提供创新的治疗选择，改善患者生活品质。思路迪医药高效组织临床试验，仅用时4年完成了IND阶段至NDA阶段的临床开发。

恩沃利单抗是人源化PD-L1单域抗体和人免疫球蛋白IgG1 Fc片段的新型融合蛋白。作为恩沃利单抗的注册性II期单臂临床试验，试验启动于2018年8月，旨在评估恩沃利单抗单药治疗既往标准治疗失败的 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤的有效性和安全性。所有合格受试者均接受恩沃利单抗 150 mg，皮下注射，每周一次，直至疾病进展、死亡或不耐受或撤回知情同意。每 8 周进行一次肿瘤影像学评估。主要研究终点为盲态独立阅片委员会(BIRC)评估的客观缓解率(ORR， RECIST v1.1)。

研究结果表明，恩沃利单抗单药治疗既往至少一线治疗失败的 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤疗效显著且持久，且安全性良好。本研究共纳入了 103 例晚期实体瘤患者（结直肠癌65例，胃癌18例，其他实体瘤20例）。所有患的中位随访时间为 11.5 个月，BIRC评估经确认的客观缓解率为42.7%，疾病控制率为66.0%。中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，12个月的DoR率高达92.2%。中位无进展生存期为11.1个月, 中位总生存期尚未达到，12个月的总生存率为74.6%。16例(16%)患者出现至少一次3级或4级药物相关治疗期间不良事件，无药物相关的5级治疗期间不良事件。9例(9%)患者报告了注射部位反应，均为1-2级。8例(8%)患者发生3级或4级免疫相关不良事件。恩沃利单抗有望为我国 MSI-H/dMMR 晚期肿瘤患者提供一种治疗更为便捷的新型PD-1/L1抑制剂治疗选择。

关于恩沃利单抗注射液（KN035）

恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）为康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。2016年2月，思路迪医药和康宁杰瑞达成合作共同开发，思路迪医药负责全球肿瘤领域的申报注册、临床开发和产品商业化，康宁杰瑞负责生产。双方达成一致，由思路迪医药旗下四川思路康瑞作为KN035在肿瘤治疗领域适应症的上市许可人。2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为供货方负责供货，思路迪医药负责全球肿瘤领域的注册、临床开发和商业化，先声药业负责产品在中国区域的独家商业推广。

关于思路迪医药(3D Medicines Inc.)

思路迪医药是一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，结合肿瘤治疗慢病化的未来趋势，为全球肿瘤患者开发新一代肿瘤药物。公司产品线包括12款具有临床价值且差异化或全球领先的创新药候选药物，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括合作开发的全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩沃利单抗注射液已提交上市申请；引进first-in-class多肽肿瘤疫苗3D189和AXL单抗3D229已获FDA批准开展全球III期临床研究；自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，另外4款产品分别靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括国际领先的双抗CD3xPD-L1。公司目前拥有近200人的新药研发、生产和商业化的国际化团队，为全球肿瘤病人探索更优的疗法。

更多信息请访问：http://www.3d-medicines.com

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，并纳入优先审评。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

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关于先声药业

先声药业（2096.HK）是一家研发驱动、快速向创新转型的中国制药百强企业，获科技部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”。公司聚焦肿瘤、中枢神经和自身免疫三大疾病领域，致力于让患者早日用上更有效药物。凭借优异的研发与商业化能力，其主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业秉持开放式创新的研发策略，与多家跨国公司和生物技术企业成为战略合作伙伴，促进全球生命科学成果在中国的价值实现。

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思路迪医药前瞻性声明

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