2021年5月28日 上海，思路迪医药宣布，与康宁杰瑞生物制药（以下简称“康宁杰瑞”，股票代码：9966.HK）共同开发的恩沃利单抗（Envafolimab）由Horizon Oncology Center的 Wael Harb教授担任主要研究者的“皮下注射PD-L1单域抗体恩沃利单抗治疗晚期实体瘤患者的首次人体I期临床研究”于国际知名医学期刊《The Oncologist》（影响因子5.025）在线发表。

作为全球首个提交上市申请的皮下注射PD-L1单域抗体新药，恩沃利单抗注射液临床研究荣登《The Oncologist》杂志，充分展示了国际学术界对该药物的高度关注和认可。目前该药物作为中国首个微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤皮下注射PD-(L)1抑制剂已于2020年12月递交中国国家药品监督管理局（NMPA）申请上市，并获得优先审评。

文章地址：https://theoncologist.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/onco.13817

恩沃利单抗是人源化PD-L1单域抗体和人免疫球蛋白IgG1 Fc片段的新型融合蛋白，目前作为首个皮下注射PD-(L)1抑制剂已递交中国国家药品监督管理局（NMPA）申请上市，并获得优先审评。该研究是恩沃利单抗的首次人体Ι期试验，试验启动于2017年2月，研究包括剂量递增和剂量探索两个阶段。作为新分子实体，剂量递增阶段，18例受试者通过改良的3+3方法接受0.01-10mg/kg 每周一次（QW）皮下给药，剂量探索阶段，10例受试者接受 300mg 每4周一次（Q4W）皮下给药。

结果表明，在既往治疗的晚期实体瘤患者中，恩沃利单抗耐受性良好，在不同的给药方案下均表现出持久的抗肿瘤活性，皮下注射是一种有效的给药途径，方便患者使用，提高患者生存质量。其中共3例受试者获得经确认的部分缓解，低至0.3mg/kg QW即可观察到疗效应答。缓解时间持久（24.1+至59.9+周），至数据截止日期，有2例仍在继续缓解中。在剂量递增阶段，未观察到剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量。所有28例受试者均未出现注射部位反应或输注反应。恩沃利单抗在剂量递增阶段表现出良好的药代动力学特征，剂量-暴露关系呈比例增加，在剂量探索阶段采用300mg Q4W时，稳态半衰期可长达23天。药代动力学模拟结果支持对300mg Q3W或400mg Q4W的固定剂量给药方案进行临床开发，预期能为肿瘤患者提供更为便捷的治疗选择。

关于恩沃利单抗注射液（KN035）

恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）为康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。2016年2月，思路迪医药和康宁杰瑞达成合作共同开发，思路迪医药负责全球肿瘤领域的申报注册、临床开发和产品商业化，康宁杰瑞负责生产。双方达成一致，由思路迪医药旗下四川思路康瑞作为KN035在肿瘤治疗领域适应症的上市许可人。2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为供货方负责供货，思路迪医药负责全球肿瘤领域的注册、临床开发和商业化，先声药业负责产品在中国区域的独家商业推广。

关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）

思路迪医药是一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，结合肿瘤治疗慢病化的未来趋势，为全球肿瘤患者开发新一代肿瘤药物。公司产品线包括12款具有临床价值且差异化或全球领先的创新药候选药物，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括合作开发的全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩沃利单抗注射液已提交上市申请；引进first-in-class多肽肿瘤疫苗3D189和AXL单抗3D229已获FDA批准开展全球III期临床研究；自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，另外4款产品分别靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括国际领先的双抗CD3xPD-L1。公司目前拥有近200人的新药研发、生产和商业化的国际化团队，为全球肿瘤病人探索更优的疗法。
更多信息，请访问https://www.3d-medicines.com/

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，并纳入优先审评。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
更多信息请访问：www.alphamabonc.com

关于先声药业

先声药业（2096.HK）是一家研发驱动、快速向创新转型的中国制药百强企业，获科技部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”。公司聚焦肿瘤、中枢神经和自身免疫三大疾病领域，致力于让患者早日用上更有效药物。凭借优异的研发与商业化能力，其主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业秉持开放式创新的研发策略，与多家跨国公司和生物技术企业成为战略合作伙伴，促进全球生命科学成果在中国的价值实现。
更多信息请访问：www.simcere.com

思路迪医药前瞻性声明

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