2020年5月15日，中国北京，思路迪医药宣布，其全资子公司思路迪（北京）医药科技有限公司与康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966 HK）合作开发的皮下注射PD-L1抗体KN035（通用名：Envafolimab）单药在高微卫星不稳定性(MSI-H)肿瘤/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤和联合化疗治疗晚期胃或胃食管结合部(G/GEJ)肿瘤中的两项临床试验数据，将在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。根据合作协议，思路迪医药负责KN035肿瘤适应症全球的临床开发、注册和商业化；康宁杰瑞是KN035的独家生产商，负责KN035的生产供应；先声药业负责KN035在中国大陆注册上市后的独家商业推广。详细数据将于2020年5月29日在公司网站www.3d-medicines.com同步发布。

Envafolimab 治疗MSI-H/dMMR晚期实体肿瘤是一项关键临床试验，包含103名患者，采用单臂开放标签设计，研究主要终点为独立审评委员会评价的经确认的客观缓解率(ORR)。结直肠癌（CRC）和胃癌(GC)的MSI-H状态采用中心实验室确认，其他肿瘤的dMMR状态采用当地实验室评估结果。Envafolimab (KN035) in advancedtumors with mismatch-repair deficiency（ASCO摘要编号：#3021）发布的试验数据截止到2019年12月17日，主要亮点包括：

中国25个中心招募103名MSI-H /dMMR晚期癌症患者。完成至少两次基线后肿瘤评估的主要疗效人群（PEPi）包括39例既往至少接受过含氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康方案治疗的晚期CRC和11例既往至少接受过一线标准治疗的晚期GC，中位随访时间为7.5个月。总体人群（共103例）包括65例CRC（24例先前接受过氟尿嘧啶和奥沙利铂或伊利替康治疗），18例GC和20例其他瘤种，中位随访时间为6.7个月。

PEPi人群中经确认的客观缓解率为30％（95％CI：17.9％，44.6％），80%的缓解在数据截止时仍在持续。

先前接受氟尿嘧啶和奥沙利铂或伊立替康治疗的CRC患者中经确认的客观缓解率为54.2％（95％CI：32.8％，74.4％），84.6%的缓解在数据截止时仍在持续。

总体人群经确认的客观缓解率为34.0％（95％CI：24.9％，44.0％），85.7%的缓解在数据截止时仍在持续。

PEPi和总体人群的中位无进展生存期均为6.6个月。中位总体生存均未达到。14名患者（13.6％）发生3–4级与治疗相关的不良事件（TRAE）。没有5级TRAE、肺炎或结肠炎的报道。9例患者发生了局部注射部位反应，均为1级或2级。

Envafolimab plus chemotherapy in advanced gastric orgastroesophageal junction (G/GEJ) cancer（ASCO摘要编号：#16585）研究，探索KN035联合FOLFOX作为晚期胃癌/胃食管结合部肿瘤一线治疗的安全性和有效性。发布数据亮点包括：

共15名患者疗效可评估。80%受试者的ECOG评分为1。大多数人为胃癌(86.7%)。数据截止时，最短随访时间为6个月。

治疗期间不良事件（TEAE）发生率为100%(所有级别)和73.3%(3-4级)。最常见的3-4级TEAE包括中性粒细胞减少46.7%、贫血20.0%、血小板紊乱20%(3/15)。

确认的ORR为60％（无需确认的ORR：73.3％）。

中位缓解时间（DOR）未达到。中位PFS为6.8个月。

思路迪医药董事长兼CEO龚兆龙博士表示，在国内首个由思路迪医药开展的以生物标记物选择受试者的关键临床研究中，Envafolimab在标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期癌症患者表现出了显著持久的疗效及良好的安全性。Envafolimab是第一个进入关键临床研究的皮下注射抗PD-(L)1抗体。思路迪医药期待与康宁杰瑞、先声药业、Tracon共同努力，尽快将Envafolimab推向市场，为此类癌症患者提供一种全新的便利治疗选择。

关于Envafolimab

Envafolimab(KN035)是PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，基于此独特设计，在安全性、方便性、依从性方面具有优势，可用于不适合静脉输液的患者，同时具有较低的医疗成本。由康宁杰瑞自主研发，2016年与思路迪医药合作开发，思路迪医药负责注册、临床研究及商业化的合作开发，4年来，在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床研究，部分适应症已进入关键临床研究。KN035已获得美国FDA的晚期胆道癌孤儿药资格认定，2020年计划进行中国药品上市申请，2020年与先声药业达成中国商业化合作协议。

关于思路迪医药

思路迪医药是一家临床阶段的生物医药公司，秉承“以患者为中心”的理念，针对肿瘤治疗慢病化的未来趋势，专注于为全球癌症患者开发差异化的新一代肿瘤免疫治疗药物，以延长肿瘤患者的生存时间，改善患者生活品质。产品线包括新一代生物大分子药物和小分子化学药物。思路迪医药拥有一支经验丰富的国际化团队，有在全球开展早期和II/III期注册临床试验以及全球注册申报的经验和能力。