Envafolimab

关于恩沃利单抗注射液（Envafolimab）

恩维达^®是全球首个且唯一一个获批的皮下注射PD-(L)1抑制剂，由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，康宁杰瑞负责生产和质量，思路迪医药负责全球肿瘤领域的临床开发和商业化。恩维达^®于2021年11月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准并上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。2019年，思路迪医药、康宁杰瑞授权TRACON在北美针对治疗软组织肉瘤的开发及商业化权利。目前，在美国由TRACON赞助的关键性ENVASARC 2期试验中，正在对治疗失败的多形性肉瘤(UPS)/纤维组织细胞肉瘤(MFS)患者进行研究。

恩维达^®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，为静脉不耐受的肿瘤患者需求提供解决方案，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本，提高患者生存质量。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达^®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。