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关于恩沃利单抗注射液(Envafolimab)

Envafolimab(通用名:恩沃利单抗注射液)是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,基于其独特设计,在安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时具有较低的医疗成本。2020年3月30日,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。目前Envafolimab(恩沃利单抗注射液)已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。Envafolimab(恩沃利单抗注射液)已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格。2020年12月17日,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理Envafolimab(恩沃利单抗注射液)新药上市许可申请(NDA)。2021年1月19日,恩沃利单抗注射液(Envafolimab)上市申请获国家药品监督管理局纳入优先审评。