岗位职责:
1. 个例病例报告的医学评审,包括已上市产品的不良事件的医学评审意见和临床试验期间SAE的预期性、因果关系评估等;
2. 在药品安全性信息基础上,识别、确认和评估风险信号,及早发现所负责药品的新风险或已知风险的新变化;
3. 临床试验资料审阅:研究方案、研究者手册、ICF、e-CRF、一致性比对计划、CSR等;
4. 负责准备审阅周期性报告,如DSUR;
5. 与临床前及临床各部门协作,制定临床试验期间风险控制计划;
6. 药品风险管理计划的生成及更新;
7. 定期查阅文献,掌握产品的最新产品知识尤其是安全性信息,并为相关决策提供依据;
8. 必要时联合内部、外部医学专家以获得更丰富的医学意见;
9. 协调组织药物安全委员会会议;
10. 负责准备IND/NDA注册所需的药物警戒相关文档资料。
任职要求:
1. 医药相关专业硕士以上学历;
2. 3年以上PV或者临床医生工作经验,有肿瘤领域项目经验或者医生工作经验者优先;
3. 熟悉NMPA、ICH及国际主要监管机构如FDA/EMA相关法规指南;
4. 能高效撰写和审阅高质量复杂文档,如临床研究方案药物、CSR安全部分/DSUR/RMP等;
5. 有药物安全数据库使用经验。