岗位职责:
1. 负责临床数据团队的日常运营和管理工作;
2. 全程把控临床试验的数据管理各项活动及进度跟踪,质量控制;定期审阅数据,并对发现的问题或存在的风险进行记录,跟踪,沟通和解决;
3. 对试验方案从数据管理角度提供意见;
4. 撰写或审核数据管理的各项文档,如数据管理计划,数据核查计划,CRF填写指南,外部数据传输协议,SAE一致性比对计划,数据管理报告等;协助制定CRF及CRF的审核定稿;
5. 协助完成数据库建库,负责数据库及核查程序的用户验收测试(UAT);
6. 协助建立并完善DM部门质量管理体系文件;
7. 根据公司战略及规划,制定部门年度发展计划;
8. 根据业务需求不断完善临床数据人才梯队建设及培养,定期组织并实施本部门的培训。
任职要求:
1. 医学,药学,生命科学,计算机及相关专业本科及以上学历;
2. 具备5年及以上临床试验数据管理工作经验及1年以上团队管理经验;
3. 熟悉Rave EDC系统;
4. 熟悉ICH-GCP, GCDMP等临床研究、临床试验数据管理相关法律法规;
5. 熟悉CDISC, SDTM标准及MedDRA, WHO Drug医学编码词典;
6. 良好的中、英文表达能力和办公软件使用能力;
7. 责任心强,具有较强的团队管理能力;
8. 具有良好的沟通、协调、组织、领导能力,以及较强的抗压能力。