中国北京，2026 年5 月21 日——思路迪医药（3D Medicines，股票代码：1244.HK）今日正式宣布，公司商业化产品恩维达®（恩沃利单抗注射液）用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助/辅助治疗随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床研究（研究编号：KN035-CN-017）已提前完成入组。

本次Ⅲ期临床研究由天津医科大学肿瘤医院王长利教授担任主要研究者，在全国约60家临床研究中心开展，计划入组约390例可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者，实际入组人数符合研究方案要求，顺利完成入组工作。该研究的核心目的是评估恩维达®联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗，用于可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的有效性和安全性，研究终点包括无事件生存期（EFS）、主要病理学缓解（MPR）率和完全病理学缓解（pCR）率等。

2026年2月，思路迪医药（1244.HK）宣布，旗下商业化产品恩维达®（通用名：恩沃利单抗注射液）由附条件批准转为常规批准的境内生产药品补充申请，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，受理号为CYSB2600056，申请规格为200mg(1.0ml)/瓶。这是恩维达®上市后的关键里程碑，标志着该产品的临床有效性、安全性进一步确证。思路迪医药长期深耕差异化适应症和未满足的临床需求，布局全球开发，I期在美国、日本和中国同步开展，是中国抗体药物最早在FDA拿到I期临床批件的biotech公司。

2025年12月18日，北京，思路迪医药（3D Medicines Inc.，股票代码：1244.HK）宣布，旗下商业化产品恩维达®（恩沃利单抗注射液）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD), 恩维达®继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症。此次获批基于，本公司开展的恩维达®晚期胃/食管胃结合部腺癌的Ⅱ期临床研究中已展现出明确的抗肿瘤疗效，其联合FOLFOX方案的客观缓解率（ORR）达60%，疾病控制率（DCR）高达100%，且安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生。

近日，以“创造未来：资本与科技赋能的全球机遇”为主题的2025商业与慈善论坛在新加坡香格里拉大酒店盛大举办。作为深耕肿瘤创新药企业，思路迪医药股份有限公司（股票代码：1244.HK）受邀参与本次盛会，并在论坛同期举行的“艾媒金榜・2025中国创新药出海年度领航企业颁奖盛典”中，凭借卓越的创新实力与全球化布局成果，荣膺“2025年中国创新药出海领航企业榜40强”榜单，彰显公司在推动中国创新药走向全球舞台的标杆地位。