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思路迪医药宣布恩维达®针对非小细胞肺癌患者的新辅助/辅助治疗的III期临床研究已获得国家药品监督管理局的临床试验许可

2023-08-25 00:00:00 来源:思路迪医药 作者:思路迪医药 浏览量:821

    中国北京, 2023年8月24日 – 思路迪医药(3D Medicines, 1244.HK)宣布,恩维达®联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究 (KN035-CN-017)已获国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可。本次研究将由天津医科大学肿瘤医院的王长利院长担任主要研究者,全国计划入组388例患者,参加单位60家。本次研究的获批意味着恩维达®又一适应症进入关键临床阶段,有望扩展恩维达®治疗领域,惠及更多患者。

 

    此前多项研究数据表明,PD-1/PD-L1类产品联合(含铂)化疗药物对比安慰剂联合(含铂)化疗药物用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗中,已展现出对患者的无事件生存率(EFS)有明显的提升,同时病理学完全缓解(pCR)或主要病理缓解(MPR)明显高于对照疗法。本次恩维达®联合含铂化药治疗非小细胞肺癌与以上研究设计类似,对该试验未来研究结果有一定的积极预期。

 

    恩维达®作为全球首个获批上市的皮下注射抗PD-L1抑制剂,已于2021年11月24日获国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤。相比其他已上市的PD-1/PD-L1产品,恩维达®特点在于无需进行1-2小时的静脉输注给药,而是通过大约30秒的皮下注射给药,也是便于门诊使用,甚至有望在家中完成注射的PD-L1抑制剂。而本次研究对象是可切除的III期非小细胞肺癌患者,相比于不可切除的晚期患者,可进行新辅助/辅助治疗的患者会更重视生活质量和安全性,恩维达®满足了更多静脉不耐受患者的临床需求,在良好疗效和安全性下,减轻患者负担,提高患者生活质量。

   

    关于思路迪医药(3D Medicines Inc.)

   

    思路迪医药是一家进入商业化阶段专注肿瘤治疗领域的创新药公司,秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景,针对肿瘤治疗慢病化趋势开发抗肿瘤药物。公司于2022年12月15日正式登陆香港交易所主板,股票简称:3D Medicines,股票代码:1244-HK。

    公司产品线包括12款具有临床差异化优势的创新药,其中8款已进入临床开发或商业化阶段,包括皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局批准上市销售;多肽肿瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制剂巴替瑞西普(Batiraxcept,3D229)已进入全球III期临床研究阶段;自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段,临床前品种包括国际领先的双抗CD3xPD-L1等。公司建立了完善的创新药研发平台,涵盖肿瘤靶点验证、药物发现、生物标志物开发以及临床开发等。公司逾200人的国际化团队,具有从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化的成功经验,多个适应症已获得FDA及NMPA孤儿药认定或优先审评。思路迪医药秉承以患者为中心的宗旨开发更优的肿瘤治疗药物,为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。

更多信息请访问:

http://www.3d-medicines.com

   

    思路迪医药前瞻性声明

   

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